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醫療

蘇上豪專欄|原廠藥與學名藥的戰爭

  • 健康2﹒0 報導
  • 2017/07/24 11:30
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  • 2003年美國的SHIRE製藥公司對巴爾(BARR)製藥公司提出了訴訟案件,原因是巴爾製藥公司所出產治療「注意力不足過動症」的學名藥,不管在形狀、顏色與劑型,幾乎都是模仿了SHIRE製藥公司的原廠藥「ADDERALL(阿德拉)」,容易讓消費者產生混淆。

     

    這件為了維護商譽的訴訟,美國法院裁定由巴爾製藥公司勝訴,因為「阿德拉」已過了專利期保護,法官認定其藥品有關的「商品包裝(TRADE DRESS)」也失去法律保障。

    蘇上豪專欄|原廠藥與學名藥的戰爭

    在1950年代,PEPTO-BISMOL公司出產了一款粉紅色的胃乳,號稱可以治療胃酸過多和脹氣,為了怕被模仿,該公司以「粉紅色」包裝的治療價值申請專利,並沒有得到政府認可,最後只得向法院訴願,結果是沒有通過。


    補償法加速「學名藥」上市

    情況在1970年代後改觀。由於醫學的進步,加上各大藥廠投入各項疾病的治療,受到專利保護的「原廠藥」有愈來愈多的趨勢。這時在「原廠藥」上市前,各藥廠都會連藥品的外觀、劑型等,連帶申請專利保護,而且美國政府也買單,於是藥品的「商品包裝」也受到專利保障。


    此時製藥的技術已經突飛猛進,加上治療疾病的範疇也愈來愈廣,為了保障「專利藥」,以及防堵不肖商人用品質拙劣的學名藥欺瞞大眾,法律上保障的方式,不只是主要成分,就連「商品包裝」也在保護的範圍之內。

     

    可是由於醫療保險的費用日益高漲,再加上為了有效管理參差不齊的學名藥品質,1984年美國國會通過了「藥品價格競爭與專利期補償法案」。此一法案的推出,確定了美國政府的立場,讓許多學名藥可以加速生產上市,用以降低藥費占醫療保險的支出比。

     

    學名藥取代原廠藥是條不歸路

    只是原廠藥受到法律的保護,在專利期失去後仍有一定的效力,自然對於學名藥獲得民眾的認可有其阻力。所以再回到SHIRE與BARR製藥公司的訴訟案,就能知道美國政府對於原廠藥在專利期過後的保障已經鬆動,對相似的學名藥採取開放的態度,因此對生產原廠藥的SHIRE製藥公司及其同業是重要的打擊與警訊。


    所以當看到台灣的健保署每年依「同成分」理由做藥品調降費用時,不要過於驚慌,這全然是模仿美國FDA的做法,讓學名藥漸漸取代專利期失效的原廠藥,是一種由政府主導的措施,而且是條不歸路。

    蘇上豪專欄|原廠藥與學名藥的戰爭

    本專欄文章屬專家意見,不代表本刊立場。
    內容摘錄自《健康2.0》70期/7月號
    ◎ 編輯/朱育嫻  ◎ 美編/蔣嘉佳
    ◎ 圖片/達志影像提供
     

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