蘇上豪專欄｜原廠藥與學名藥的戰爭

2003年美國的SHIRE製藥公司對巴爾（BARR）製藥公司提出了訴訟案件，原因是巴爾製藥公司所出產治療「注意力不足過動症」的學名藥，不管在形狀、顏色與劑型，幾乎都是模仿了SHIRE製藥公司的原廠藥「ADDERALL（阿德拉）」，容易讓消費者產生混淆。

這件為了維護商譽的訴訟，美國法院裁定由巴爾製藥公司勝訴，因為「阿德拉」已過了專利期保護，法官認定其藥品有關的「商品包裝（TRADE DRESS）」也失去法律保障。

在1950年代，PEPTO-BISMOL公司出產了一款粉紅色的胃乳，號稱可以治療胃酸過多和脹氣，為了怕被模仿，該公司以「粉紅色」包裝的治療價值申請專利，並沒有得到政府認可，最後只得向法院訴願，結果是沒有通過。

補償法加速「學名藥」上市

情況在1970年代後改觀。由於醫學的進步，加上各大藥廠投入各項疾病的治療，受到專利保護的「原廠藥」有愈來愈多的趨勢。這時在「原廠藥」上市前，各藥廠都會連藥品的外觀、劑型等，連帶申請專利保護，而且美國政府也買單，於是藥品的「商品包裝」也受到專利保障。

此時製藥的技術已經突飛猛進，加上治療疾病的範疇也愈來愈廣，為了保障「專利藥」，以及防堵不肖商人用品質拙劣的學名藥欺瞞大眾，法律上保障的方式，不只是主要成分，就連「商品包裝」也在保護的範圍之內。

可是由於醫療保險的費用日益高漲，再加上為了有效管理參差不齊的學名藥品質，1984年美國國會通過了「藥品價格競爭與專利期補償法案」。此一法案的推出，確定了美國政府的立場，讓許多學名藥可以加速生產上市，用以降低藥費占醫療保險的支出比。

學名藥取代原廠藥是條不歸路

只是原廠藥受到法律的保護，在專利期失去後仍有一定的效力，自然對於學名藥獲得民眾的認可有其阻力。所以再回到SHIRE與BARR製藥公司的訴訟案，就能知道美國政府對於原廠藥在專利期過後的保障已經鬆動，對相似的學名藥採取開放的態度，因此對生產原廠藥的SHIRE製藥公司及其同業是重要的打擊與警訊。

所以當看到台灣的健保署每年依「同成分」理由做藥品調降費用時，不要過於驚慌，這全然是模仿美國FDA的做法，讓學名藥漸漸取代專利期失效的原廠藥，是一種由政府主導的措施，而且是條不歸路。

本專欄文章屬專家意見，不代表本刊立場。
內容摘錄自《健康2.0》70期／7月號
◎ 編輯／朱育嫻  ◎ 美編／蔣嘉佳
◎ 圖片／達志影像提供