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醫療

高端疫苗解盲,國產疫苗保護力好?感染與病毒專家這麼說

  • 曾金月 報導
  • 2021/06/10 20:21
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  • 疫情嚴峻,疫苗成為民眾抗疫的期待。備受矚目的國產新冠疫苗生產公司「高端疫苗」公布二期臨床期中解盲成果,在安全性與耐受性良好。國內2大疫苗專家施信如、黃立民教授對於結果並不意外,但是否比其他疫苗好,仍需待食藥署進一步提供與其他種疫苗的比較才能得知。

     

    高端疫苗二期解盲結果

    根據高端疫苗公布二期臨床解盲結果,在免疫生成性部分,不區分年齡組情況下,疫苗組在施打第二劑後28天的血清陽轉率(seroconversion rate)達99.8%。中和抗體幾何平均效價(GMT titer)為662,GMT倍率比值為163倍增加。

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    而20到64歲之疫苗組,血清陽轉率則為99.9%,中和抗體幾何平均效價為733,GMT倍率比值為180倍增加。血清陽轉率是用來判斷受試者接受疫苗施打後,是否成功誘發可對抗病毒的免疫記憶。

     

    專家看法1:中和抗體733,無法說明好壞

    長庚大學醫學生物技術暨檢驗學系教授、新興病毒感染研究中心主任施信如指出,新冠肺炎疫苗的測試,每個實驗室做出來的結果不同,而且全世界的實驗室都在做這件事,因此,單一實驗室做出來的成果,必需視是否與其他實驗室做出的成果相似,才能對疫苗有客觀定論。

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    一支疫苗的保護效果,最重要的就是要看「中和抗體」的數值,這次高端疫苗二期解盲報告來看,中和抗體733。施信如認為,這數值無法說明好壞,仍得與其他疫苗如AZ、莫德納同步做比較,且需由第三公正實驗室做,這部分得由食藥署委託,並提出結果。

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    她進一步說明,打過疫苗後體內會出現抗體很正常,但抗體的高低必需以國際標準血清進行檢測,而且要有「比較」的疫苗,才能知道這支疫苗是否比較優。

     

    對於這次高端疫苗二期實驗結果,她認為,安全性是OK,但仍需像國外幾萬人的大數據、且做幾十種實驗,並不是只做幾千例而已。

     

    專家看法2:中和抗體數值並不特別

    台灣感染症醫學會名譽理事長、台大兒童醫院院長黃立民認為,這次的結果並沒有讓人意外,疫苗的安全性沒問題,打了也有血清陽性反應,至於中和抗體數值並沒有特別讓他驚豔。但現在時機敏感,他不願多說,就看它最後能否符合EUA緊急授權了。

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    安全性解盲報告

    高端疫苗第二期安全性解盲數據顯示,接種高端疫苗後的全身性不良反應中,疫苗組發燒比例0.7%、安慰劑組0.4%;疫苗組疲勞比例36.0%、安慰劑組29.7%;疫苗組肌肉痠痛比例27.6%、安慰劑組16.6%;頭痛疫苗組比例22.2%、安慰劑組20.0%;腹瀉疫苗組比例12.6%、安慰劑組15.6%;噁心嘔吐感疫苗組7.7%、安慰劑組為6.7%。

     

    至於局部不良反應,最主要為注射部位疼痛感,疫苗組為71.2%、安慰劑組為23.3%;注射處紅斑、硬塊腫脹,疫苗組為4.9%到10.5%不等,安慰劑組則為0%。

     

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    ◎ 圖片來源/翻攝自自櫃買中心記者會

    ◎ 諮詢專家/施信如教授、黃立民教授

     

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