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醫療

睽違近20年 美國核准失智症新藥上市,新療法為患者帶來新希望

  • 丁彥伶 報導
  • 2021/06/25 14:57
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  • 失智症近20年沒有新藥進展,日前美國FDA卻率先通過一款第3期試驗結果尚無定論的新藥。專家表示,這款新藥主要作用是清除腦內類澱粉沈積,雖然許多專家認為該藥仍有爭議,但是仍為失智症治療帶來一線新希望。

     

    本身亦為神經內科專家的彰化市漢銘基督教醫院副院長林志明表示,美國食品藥物管理局日前通過的這款新藥,在多年前曾被寄予厚望。因為該類型的成份主要具有抗類澱粉沈積的作用,並能除去大腦內的類澱粉。目前醫界一致認為,大腦中的類澱粉堆積是失智症主要病因之一。

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    該藥1、2期效果不佳,曾中斷擱置

    當此成份開發進入實驗時,醫界莫不對這種治療失智症的新療法翹首以待,因為這種新療法可以消除被認為是阿茲海默症的有毒澱粉樣蛋白,醫界認為一旦腦中類澱粉被清除後,可能會讓受試者的病情有奇蹟性的變化,但研究中初步結果卻發現受試患者病情似乎毫無變化,以致在藥物進行到第3期臨床實驗時,研究被中斷擱置。

     

    2019年重新分析,發現可緩解認知能力下降

    不過在2019年年中,藥廠宣布重啟計畫,因為在重新分析試驗數據後,研究人員發現,雖然大多數受試者暴露於高劑量藥物下,有些結果和安慰劑組沒有太大的差異,但是分析數據卻顯示有緩解患者某些認知能力下降的作用,因此重新向美國FDA提出申請。

     

    雖然在美國FDA下一個由專家召集的獨立諮詢委員會,以壓倒性地建議在臨床試驗沒有提供該藥物療效的明確證據前,不要在2020年底批准該藥物「aducanumab」通過上市。但是美國FDA卻罕見違背諮詢委員會的意見,有條件批准該藥在美國使用。但藥廠也答應在2030年完成另一項大型臨床試驗,以確認療效。

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    美國FDA核准該藥,罕見違背諮詢委員會建議

    林志明表示,美國專家分析美國FDA通過該新藥的理由,應該是失智症藥物發展在近20年來毫無建樹,但是失智症人口激增,當前有限的藥物無法滿足患者們的需求,因此允許該新藥應用於失智症病患。

     

    失智症嚴重缺乏藥物,需要新藥協助患者

    他認為該藥被通過,有點像是某些末期癌症,即使有些新藥的效果無法治癒該症、且只能延長患者幾個月的壽命。但因1、2個月的壽命,對患者有限的生命來說,仍具有極大意義,因此某些藥物仍會被緊急通過。而眾所周知,失智症像是大腦的末期癌症一樣,沒有藥物可以治療,因此只要能延緩患者的認知功能退化,也具有意義。

     

    林明志形容,美國FDA核准該藥通過時對美國專家們的衝擊,就像台灣醫界的高端疫苗第3期研究還未有結果,政府就要通過使用的反應一樣。但是雖然綜合美國學者的分析指出,該藥物的成效未有明確效果,可是它確實可以減少大腦中澱粉樣斑塊堆積,而且該藥的副作用小。

     

    新藥副作用相較傳統藥物小

    相較於目前現用的失智症藥物,現用藥物也只有延緩病情惡化的作用,而且使用初期易有噁心、嘔吐、走路不穩等副作用,新藥的副作用相對來說小很多。

     

    林志明表示,有學者認為清除大腦類澱粉的治療效果不好,很可能是因為大腦類澱粉沈積是長期以來的腦損傷,而大腦損傷後很難重新修復,因此即使腦中的類澱粉被清除,長期累積下的破壞也比較難有進展。因此未來該藥進一步的研究,應該要了解使用後是否可以減緩晚期阿茲海默症的認知能力下降,或是比較適合用於早期患者提早使用,預防神經退行性病變。

     

    新藥台灣未上市,藥價年近160萬

    美國FDA通過該新藥,並不表示台灣也通過了,台灣的病患想要使用,還需要等一等。該新藥為靜脈注射方式,1年藥價近160萬,藥價不斐。

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    ◎ 圖片來源/達志影像/shutterstock提供  ◎ 諮詢專家/林志明副院長

     

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