睽違近20年 美國核准失智症新藥上市，新療法為患者帶來新希望
丁彥伶 報導 ｜ 2021/06/25 14:57
失智症近20年沒有新藥進展，日前美國FDA卻率先通過一款第3期試驗結果尚無定論的新藥。專家表示，這款新藥主要作用是清除腦內類澱粉沈積，雖然許多專家認為該藥仍有爭議，但是仍為失智症治療帶來一線新希望。
本身亦為神經內科專家的彰化市漢銘基督教醫院副院長林志明表示，美國食品藥物管理局日前通過的這款新藥，在多年前曾被寄予厚望。因為該類型的成份主要具有抗類澱粉沈積的作用，並能除去大腦內的類澱粉。目前醫界一致認為，大腦中的類澱粉堆積是失智症主要病因之一。
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該藥1、2期效果不佳，曾中斷擱置
當此成份開發進入實驗時，醫界莫不對這種治療失智症的新療法翹首以待，因為這種新療法可以消除被認為是阿茲海默症的有毒澱粉樣蛋白，醫界認為一旦腦中類澱粉被清除後，可能會讓受試者的病情有奇蹟性的變化，但研究中初步結果卻發現受試患者病情似乎毫無變化，以致在藥物進行到第3期臨床實驗時，研究被中斷擱置。
2019年重新分析，發現可緩解認知能力下降
不過在2019年年中，藥廠宣布重啟計畫，因為在重新分析試驗數據後，研究人員發現，雖然大多數受試者暴露於高劑量藥物下，有些結果和安慰劑組沒有太大的差異，但是分析數據卻顯示有緩解患者某些認知能力下降的作用，因此重新向美國FDA提出申請。
雖然在美國FDA下一個由專家召集的獨立諮詢委員會，以壓倒性地建議在臨床試驗沒有提供該藥物療效的明確證據前，不要在2020年底批准該藥物「aducanumab」通過上市。但是美國FDA卻罕見違背諮詢委員會的意見，有條件批准該藥在美國使用。但藥廠也答應在2030年完成另一項大型臨床試驗，以確認療效。
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美國FDA核准該藥，罕見違背諮詢委員會建議
林志明表示，美國專家分析美國FDA通過該新藥的理由，應該是失智症藥物發展在近20年來毫無建樹，但是失智症人口激增，當前有限的藥物無法滿足患者們的需求，因此允許該新藥應用於失智症病患。
失智症嚴重缺乏藥物，需要新藥協助患者
他認為該藥被通過，有點像是某些末期癌症，即使有些新藥的效果無法治癒該症、且只能延長患者幾個月的壽命。但因1、2個月的壽命，對患者有限的生命來說，仍具有極大意義，因此某些藥物仍會被緊急通過。而眾所周知，失智症像是大腦的末期癌症一樣，沒有藥物可以治療，因此只要能延緩患者的認知功能退化，也具有意義。
林明志形容，美國FDA核准該藥通過時對美國專家們的衝擊，就像台灣醫界的高端疫苗第3期研究還未有結果，政府就要通過使用的反應一樣。但是雖然綜合美國學者的分析指出，該藥物的成效未有明確效果，可是它確實可以減少大腦中澱粉樣斑塊堆積，而且該藥的副作用小。
新藥副作用相較傳統藥物小
相較於目前現用的失智症藥物，現用藥物也只有延緩病情惡化的作用，而且使用初期易有噁心、嘔吐、走路不穩等副作用，新藥的副作用相對來說小很多。
林志明表示，有學者認為清除大腦類澱粉的治療效果不好，很可能是因為大腦類澱粉沈積是長期以來的腦損傷，而大腦損傷後很難重新修復，因此即使腦中的類澱粉被清除，長期累積下的破壞也比較難有進展。因此未來該藥進一步的研究，應該要了解使用後是否可以減緩晚期阿茲海默症的認知能力下降，或是比較適合用於早期患者提早使用，預防神經退行性病變。
新藥台灣未上市，藥價年近160萬
美國FDA通過該新藥，並不表示台灣也通過了，台灣的病患想要使用，還需要等一等。該新藥為靜脈注射方式，1年藥價近160萬，藥價不斐。
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◎ 圖片來源／達志影像/shutterstock提供 ◎ 諮詢專家／林志明副院長
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