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醫療

新冠疫苗施打第6輪,61萬劑高端疫苗上場 聯亞疫苗EUA未過關

  • 羅以容 報導
  • 2021/08/16 14:56
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  • 中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中宣布今日新增之8例本土病例。個案分布為新北市6例、臺北市及桃園市各1例;其中6例為已知感染源、2例關聯不明,將持續進行疫情調查,以釐清感染源。

    新冠疫苗施打第6輪,61萬劑高端疫苗上場 聯亞疫苗EUA未過關

    61.4萬劑高端疫苗可供施打

    中央流行疫情指揮中心日前宣布第六輪疫苗接種,將以國產高端疫苗為主,指揮中心共準備61.4萬劑疫苗,於今日(16日)上午10時起開放預約,預約比例達40%。陳時中表示,今早確認高端疫苗封緘量達61.4萬劑左右,之後封緘若再有合格批數,不排除在這一波施打時再增加,讓更多民眾施打。目前劑數已確定可滿足65歲以上長者、64歲至20歲的第9類對象、64歲至36歲民眾。

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    新冠疫苗施打第6輪,61萬劑高端疫苗上場 聯亞疫苗EUA未過關

     

    聯亞疫苗的中和抗體未達標準,無法核准製造

    至於聯亞疫苗EUA審查情況結果未通過。中央流行疫情指揮中心研發組副組長吳秀梅表示,昨(8月15日)邀請CMC、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、醫學倫理等專家共同召開會議,共有22位專家出席,除主席外,21人參與投票,當中4人為補件再議,17人不同意通過。資料顯示疫苗安全性可接受,具細胞免疫反應趨勢,但因中和抗體數據結果,未能達到所訂疫苗免疫橋接不劣性標準,所以不被核准專案製造,但可繼續執行第三期臨床試驗。

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    高端疫苗中和抗體數據皆達標準

    吳秀梅另外說明,上次高端疫苗於專家會議審查結果,高端疫苗同樣由專家召開會議,共21人出席,主席不參與投票,20人投票結果為3人同意通過、15人有條件通過、1人要求補件、1人不同意通過,建議核准專案製造。高端疫苗於審查會議中顯示,中和抗體數據結果達到所訂疫苗免疫橋接不劣性標準。中和抗體幾何平均效價比值95%信賴區間下限為AZ疫苗3.4倍,大於標準要求0.67倍。

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    ◎ 圖片來源/中央流行疫情指揮中心提供
    ◎ 資料來源/中央流行疫情指揮中心

     

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