國光變色流感疫苗原因確認 食藥署要求做好「這些事」避免重演

基隆市七堵衛生所今年10/12發現1支國光生技的公費流感疫苗變色，食品藥物管理署11/20開會檢視國光繳交的調查報告，認定是膠塞上的異物造成疫苗變色的單一事件，要求國光12/31前完成預防矯正措施，並將查廠確認改善情況。

同批疫苗回收銷毀

變色的流感疫苗在當時發現後，疾病管制署下令封存剩餘的同批號疫苗共9.4萬劑。10/23召開衛生福利部傳染病防治諮詢會預防接種組、流感防治組聯席會議，經專家討論後判斷，變色疫苗可能是單一事件，疾管署決定比照2018年類似事件的作法，要求國光收回同批號疫苗後必須銷毀，以新的疫苗補足回收量。

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膠塞有瑕疵 汙染藥液

食品藥物管理署要求國光必須在11/12前繳交調查報告並提出矯正措施，以防類似事件再度發生。食藥署副署長王德原表示，食藥署11/20召開「113年公費流感疫苗異常事件業者調查報告討論會議」，討論國光繳交的調查報告，經專家審查後，認定這是單一事件，發生原因是預填充的疫苗注射針筒的膠塞上有小突起物，造成藥液變色。

國光提出的預防矯正措施，包括將提高人工異檢對類似膠塞異物的檢出率，也就是針對膠塞加強檢查，並對膠塞供應商強化稽核。食藥署要求國光必須在12/31前完成疫苗廠內的改善作業，落實對供應商的品質管理，後續將查廠確認國光是否落實承諾改善的事項；此外，食藥署也會提高流感疫苗抽樣檢驗前的外觀檢查比例。

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氣溫驟降 還沒打疫苗的快打

這起流感疫苗變色的案例並未明顯影響本季公費流感疫苗打氣，疾管署統計至11/25，公費流感疫苗接種量有529萬人次，疫苗使用率約80.3%，還剩129.5萬劑；到11/24為止，全國65歲以上流感疫苗接種率40.9%，學齡前幼兒接種率53.8%。疾管署呼籲民眾，近日氣溫驟降，呼吸道病毒將更為活躍，年長者和幼兒等高危險群應該盡快施打流感疫苗，以降低得到流感和發生重症的機會。

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◎ 圖片來源／食品藥物管理署提供
◎ 諮詢專家／王德原副署長

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