知名港香蘭中藥廠爆非法製藥！衛福部證實違規 16款藥品緊急下架
高麗玲 整理 ｜ 2025/09/24 12:18
國內知名中藥廠港香蘭驚傳重大違規！衛生福利部證實，日前針對港香蘭藥廠執行GMP（藥品優良製造規範）查核時，赫然發現其於非核准場所製造藥品，且涉及高達16項藥品，並有其他多項嚴重違規情事。
衛福部已勒令港香蘭全廠停產，並啟動這些違規藥品的擴大回收作業，同時將全案依法移送偵辦，以全面確保民眾用藥安全。對此，港香蘭藥廠已發表聲明，表示將配合主管機關指示，全面停工及回收產品，並對此次疏失負起全部責任。
衛福部主動出擊：揭露港香蘭GMP查核缺失
衛生福利部中醫藥司昨（9/23）表示，8月18日主動會同台南市政府衛生局，對港香蘭藥廠股份有限公司執行GMP檢查發現，藥廠內部管理與生產流程的嚴重問題，包括違法於非核准區域製造、未落實填寫藥品製造相關紀錄及執行檢驗等違反GMP情事，藥廠已配合全廠停產，違規製造的藥品半製品及成品完成封存。
16項產品全面下架回收
為保障消費者用藥安全，衛福部要求港香蘭藥廠立即配合擴大預防性下架回收三黃錠、當歸芍藥散濃縮顆粒、苓桂朮甘湯濃縮顆粒等共計16項藥品。業者必須在一個月內完成所有批號（效期內所有產品）的回收作業。
廣泛影響與藥品供應調度
港香蘭藥廠目前持有包含806張處方藥許可證及414張非處方藥許可證，其產品市占率約達兩成。此次違規導致其全部產品皆須停止製造，影響層面廣泛。為避免衝擊民眾用藥需求，衛福部已積極協調其他具相同劑型生產能力且持有相同藥證的業者增加產製支應，並評估目前可順利接軌供應。未來，衛福部將持續強化中藥供應監控及調度，並提供「中藥供應資訊平台」供醫療機構及診所通報藥品調度需求。
全案移送司法偵辦
針對港香蘭藥廠於非核准場所製造藥品的行為，台南衛生局已依《藥事法》規定，將此案移請台南地方檢察署偵辦，全案已進入司法程序。
台南衛生局說明，依《藥事法》規定，藥物製造需先向中央衛生主管機關申請查驗登記並取得許可證。同時，藥物製造工廠必須符合GMP規範並經中央主管機關檢查合格，取得製造許可後方能製造。未經核准擅自製造的藥品即屬偽藥。製造偽藥者可處10年以下有期徒刑，得併科新台幣1億元以下罰金；明知為偽藥而販賣者，則處7年以下有期徒刑，得併科新台幣5,000萬元以下罰金。
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港香蘭承諾全面改善
面對衛福部查核結果，港香蘭藥廠發布聲明稿，表達深切遺憾與道歉，並承諾將承擔所有責任，全面配合主管機關指示，啟動一連串改善計畫。
港香蘭藥廠總經理蔡家安表示，對於此次疏失深感歉意並承擔全責，「徹底檢討並全面強化制度，確保不再發生同類事件，守護民眾的健康安全。」該公司將全面檢視生產流程與文件管理的製程與紀錄檢討、提升進料與品檢標準的原料與檢驗制度強化、確保符合GMP要求的環境與作業流程優化，以及建立更嚴格內部監督機制的內控與稽核制度重建。
衛福部將持續強化中藥安全管理
衛福部強調，為保障民眾用藥安全，將針對全國中藥廠每兩年執行一次定期查核，並依其風險程度不定期安排稽查。同時，已發函至全國中藥廠，重申要求業者嚴格遵守GMP規範。台南衛生局亦表示，將持續不定期執行跨局處聯合稽查，並與檢警調等單位攜手合作，共同為市民用藥安全把關。
針對港香蘭因製程違規遭罰一事，台北市中醫師公會表示，這是個別廠商的管理缺失，絕不代表整體中藥產業，多數中藥廠都依循GMP嚴格生廠，民眾可安心使用。同時強調支持主管機關依法查核與處置，並呼籲業者應強化自律，落實GMP管理、紀錄與品質監控，杜絕憾事重演。
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◎ 圖片來源／台南市衛生局
◎ 資料來源／衛福部．台南市衛生局．港香蘭藥廠．台北市中醫師公會
