有度數鏡片裝框需申請許可？食藥署澄清：不需要 鏡框非醫材

有媒體報導，眼鏡鏡片裝到鏡架上，如果沒有另行申請醫療器材許可證就賣給消費者會觸法。食品藥物管理署澄清並非事實，只有度數固定、原本就含框出售的現成老花眼鏡和有度數的才需要送審。

台南市上周有多家眼鏡行遭法務部調查局桃園市調處的調查官會同台南市衛生局人員上門調查、查扣眼鏡、帶回偵訊，原因是業者把鏡片裝上鏡架賣給消費者，沒有再向主管機關申請醫療器材查驗登記，訊後無保請回。

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調查局找上門 業者直呼離譜

眼鏡行業者對於調查局大陣仗上門感到不可思議，因為眼鏡的鏡片都有合法取得輸入許可，也經過衛生局檢驗，怎會因為裝到消費者挑選的鏡框上就變成另一項需要重新申請許可的醫療器材，直呼太離譜。

食品藥物管理署澄清強調，前衛生署在民國99年公告，眼鏡鏡框不屬於醫療器材管理的範圍，也就是鏡框不是醫療器材。食藥署副署長王德原說，有度數的鏡片屬於醫療器材，裝到鏡架上賣給消費者使用，不需要針對整副眼鏡再重新申請醫療器材許可證。

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食藥署：鏡架不算醫材 裝鏡片不用再申請許可

王德原還說，沒有度數的太陽眼鏡，因為沒有矯正視力的功能，不是醫療器材，不適用醫療器材的管理規定；但如果是市面上現成含度數的老花眼鏡，本來就含有鏡片和鏡框，整體就屬於醫療器材，應該取得醫療器材許可證才能販售。

食藥署表示，醫療器材的屬性，必須依照產品原廠說明書所記載的使用方法、功能用途和工作原理，判定是不是醫療器材。

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中國醫藥大學新竹附設醫院眼科主任陳瑩山提醒，每個人的兩眼距離不同，現成度數的老花眼鏡，鏡片曲度、傾斜度、兩眼距離不一定適合每個人，建議配眼鏡應該請眼科醫師或驗光所的驗光師驗光，依照個人的狀況選擇適合的鏡片和鏡架。

◎ 圖片來源／AI生成
◎ 資料來源．諮詢專家／食品藥物管理署．陳瑩山醫師．王德原副署長