6款抗凝血劑、降血壓藥供貨不穩太晚通報！食藥署要查
抗凝血劑「里先安膜衣錠」傳出缺貨，食品藥物管理署證實藥廠在1月初通報，目前處在控貨狀態，有哪些替代藥品可用，食藥署將再公告。不過，食藥署對於藥廠沒有提早通報的理由有疑問，將要再了解，若違規將開罰。
藥廠更換資訊系統 影響生產出貨排程
日本藥廠「第一三共」1月中通知藥品供應通路，包括抗凝血劑「里先安膜衣錠」、降血壓藥「雅脈」、「舒脈康」、「舒脈優」等藥品，因為國外的製造廠更換資訊系統時發生非預期的技術性問題，導致部分藥品生產及出貨排程需要調整，目前問題已經排除，生產藥廠正依照訂單加速生產，但整體供貨狀況需要1～3個月不等的時間調整。
第一三共強調，受影響的層面在供應鏈和物流排程，並非藥品的品質、安全性方面的問題。
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第一三共通知供貨受影響藥品有：
- 里先安膜衣錠30毫克。
- 里先安膜衣錠15毫克。
- 雅脈膜衣錠40毫克。
- 舒脈康膜衣錠5／20毫克。
- 舒脈優膜衣錠20／5／12.5毫克。
- 舒脈優膜衣錠40／5／12.5毫克。
必要藥品 應提前6個月通報
食品藥物管理署副署長王德原表示，食藥署在1月初收到藥廠通報，因為「ERP系統」異常，導致藥品供應不穩，受影響的藥品中，「里先安膜衣錠」屬於《藥事法》第27之2條規定的「必要藥品清單」上的藥品，依規定藥廠必須在供應發生變動前6個月，主動向食藥署提前通報，但食藥署收到通報時藥品已經在控貨狀態。
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《藥事法》第27之2條規定，如因天災或其他不應歸責於藥商的原因，導致無法在6個月內向食藥署通報，應該在事件發生後30天內通報。
食藥署：沒有提早通報不合理
王德原說，「ERP系統」是企業資訊系統，更換和調整都是依規畫執行，藥廠應會提前知道供貨受影響的期間、哪些藥品會受影響，理論上不會有突發狀況，藥廠應該依照規定在受影響前就要告知食藥署，但食藥署接到通知時距離系統調整時間相當短，是否涉及沒有依照規定通報，食藥署要再調查。
食藥署藥品組簡任技正黃玫甄表示，若調查藥廠確實違規，可公布藥廠名單，情節重大者若再度違規，可處新台幣6～30萬元罰鍰。
降血壓藥有其他藥品可替代
王德原說，「里先安膜衣錠」屬於必要藥品清單上的藥品，食藥署已經要求台灣第一三共股份有限公司盡速向原廠爭取出貨到台灣，目前有哪些相同藥理機轉、不同成分的替代藥品可使用，食藥署確認後會再公布。
至於其他供貨受影響的藥品，都不在必要藥品清單上，大多是降血壓藥，國內有其他同成分、同劑型、同劑量或相同作用機轉的藥品可使用，患者不用太擔心。
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◎ 圖片來源／翻攝自食品藥物管理署網站
◎ 諮詢專家／王德原副署長．黃玫甄簡任技正
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