3款安胎調經藥有提高罹癌疑慮！食藥署廢止許可證宣布回收
食品藥物管理署公告，含有人工合成黃體素「己酸羥孕酮」的3款藥品，因為去年沒有通過臨床效益及風險評估，必須廢止藥品許可證。臨床婦科醫師表示，這3款黃體素都是長效型針劑，國內在用藥上還有其他選擇，影響不大。
黃體素藥物應用範圍廣 調經、安胎都可用
專長不孕症及生殖科技的中山醫學大學附設醫院婦產部部長李宗賢指出，人體自行產生的黃體素，是排卵後卵巢內的顆粒細胞轉為分泌黃體素的細胞所分泌，又稱為助孕酮，最大功能是幫助懷孕，黃體素藥品在婦科的使用廣泛，最常被用來當作安胎藥和調經，其他功能還可以治療痛經和子宮內膜增生。
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食藥署去年6月公告，流行病學研究發現，懷孕早期使用「己酸羥孕酮（17-OHPC）」成分的藥品，可能增加男性後代罹癌風險，且臨床研究發現此成分藥品不具預防早產的效益，因此預告今年1月就要回收，不過未考慮到醫療院所和民眾需要更換使用藥品的緩衝期，加上有些偏遠地區跨年期間需轉換藥品和行政作業，因此延後廢止藥品許可證的時間到今年2月，3款藥品的藥廠需在3/25前完成產品回收。
3款被廢止許可證、應回收的藥品，包括：
- 確普榮注射液（衛署藥製字第005995號）。
- 已醯羥化黃體素注射液（衛署藥製字第015908號）。
- 普寶胎注射液125毫克／毫升（衛署藥製字第025803號）。
會略為升高罹癌風險但關聯不夠明確
李宗賢表示，美國內科醫學會2022年發表的期刊有研究指出，孕婦在懷孕早期使用己酸羥孕酮成分藥物，日後生下的男寶寶，未來罹患直腸癌、前列腺癌的風險有略為升高，不過因果關聯還不明確，另有一篇研究顯示，己酸羥孕酮成分藥物的療效不明確，但有與癌症相關的風險。
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食藥署藥品組簡任技正劉佳萍說，國內目前還有17張天然黃體素成分的藥品許可證，劑型包括口服、注射、陰道塞劑，這3款藥品回收及廢止許可證，臨床上應不會造成藥品短缺的問題。
劉佳萍說，生產這3款藥品的藥廠回報，其中2家已經沒有供貨，唯一還在供貨的1家藥廠，近3年銷量有88萬5720支，若沒有回收將可處2萬～10萬元罰鍰。
黃體素用藥還有其他選擇
李宗賢說，天然黃體素藥品最大的問題是半衰期短、人體代謝速度快，黃體素藥物的劑型有口服、陰道塞劑、水針、油針，多數注射型針劑必須每天打1次，而己酸羥孕酮成分的油針屬長效型，每周打1次即可，因此在美國受到婦科醫師偏好使用，歐洲的醫師則偏好讓患者使用陰道塞劑。
而在台灣，雖然專長生殖醫學的醫師認為塞劑效果較理想，但國人接受度低，因此醫師可能會讓患者使用口服藥或針劑，3張許可證廢止，對於使用針劑的患者來說，必須每天打針，相對比較麻煩，不過對於用藥選擇來說影響不大。
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◎ 圖片來源／翻攝自藥廠官網
◎ 資料來源．諮詢專家／食品藥物管理署．李宗賢醫師
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