藥廠延遲通報心血管藥品供貨不穩 食藥署判嚴重違規重罰30萬
日本藥廠「第一三共」生產的6款抗凝血劑、降血壓藥等心血管疾病用藥，因為製造廠更換資訊系統時發生非預期的技術性問題，導致供貨不穩，3/2被食品藥物管理署判定，沒有即時通報且情節重大，3/2開罰新台幣30萬元。
里先安膜衣錠是必要藥品 供貨不穩應提前通報
台灣第一三共股份有限公司1月陸續通報食藥署，旗下6款心血管藥品受到德國製造廠的ERP資訊系統異常影響，導致供貨不穩，需要最多3個月才能恢復穩定供應，其中1款藥品依照《藥事法》的規定、是「必要藥品清單」上的藥品，應該在供應發生變動前6個月就提前通報食藥署，藥廠卻直到進入控貨狀態才通報食藥署，因此被食藥署質疑太晚通報。
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食藥署1/21要求藥廠書面說明通報時間是否符合《藥事法》的通報期限規定。食藥署藥品組簡任技正黃玫甄表示，第一三共公司回覆的書面資料，經食藥署判定業者未依法即時通報，且違規情節重大，因此依《藥事法》第96條之1第2項規定，處新台幣30萬元罰鍰，並在西藥醫療器材供應資訊平台公開藥商名稱、地址、負責人姓名、藥品名稱和違反情節。
食藥署指出，ERP系統是企業資訊系統，更換和調整通常都會按照事前的規劃進行，藥廠理應預知供貨受影響的時間點和哪些藥品會受影響，並非不可抗力的突發狀況。
其餘受影響的都是降血壓藥
供貨受影響的6款藥品包括：
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- 里先安®膜衣錠30毫克。
- 里先安®膜衣錠15毫克。
- 德國第一三共雅脈膜衣錠40毫克。
- 舒脈康膜衣錠5／20毫克。
- 舒脈優膜衣錠20／5／12.5毫克。
- 舒脈優膜衣錠40／5／12.5毫克。
黃玫甄說，被列為必要藥品的「里先安膜衣錠」，在國內有相同藥理機轉的口服抗凝血劑可以替代，但沒有同成分、同劑型、同含量的學名藥。
食藥署同意第一三共專案進口 同成分不同劑型藥品代替
食藥署為維護病患用藥權益，1/21已經公開徵求專案輸入或製造與里先安膜衣錠主成分相同、都是Edoxaban的口服劑型抗凝血劑，1/28已經核准台灣第一三共股份有限公司以專案輸入3種主成分相同、不同劑量的口溶錠劑型藥品，供應國內使用。
至於其他受影響的藥品，由於國內還有同成分、同劑型、同含量的藥品，或其他成分、藥理機轉相同的藥品可以替代使用，替代藥品都可穩定供應。
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◎ 圖片來源／食品藥物管理署提供
◎ 資料來源．諮詢專家／食品藥物管理署．黃玫甄簡任技正
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