COVID-19居家快篩試劑要來了？食藥署證實！準確度達到9成

朱育嫻報導

2021/06/09 17:20

本土疫情仍不樂觀，指揮官陳時中近日鬆口提到，將開放「居家快篩試劑」擴大篩檢量能，對此，食藥署今（9日）也證實，目前提出申請專案輸入的案件有2案，待審核通過後，民眾就可以自己購買這類居家快篩產品來使用。

居家快篩必須和專業人員採檢結果一致，產品才能核准

食藥署醫療器材及化粧品組簡任技正林欣慧接受健康2.0電訪時表示，目前已經有2家業者提出居家快篩試劑的申請，這類產品一定會考量到檢體種類，一定要是民眾可以自己採檢的方法；目前現在設立的快篩站，都是採用鼻咽拭子，一般人無法自己使用，所以居家快篩的檢測種類會有變化。

那麼居家快篩試劑準確度如何？林欣慧強調，廠商在專案送件申請時，一定都會提出針對一般民眾使用的和專業人員使用的方法進行比對評估，也就是兩者使用上要沒有差異，例如陽性一致率要達到90％，陰性的一致率要達到99％，這樣的產品才能被核准。

至於何時會上市讓民眾購買？林欣慧表示，若廠商送審評估的資料夠齊全，不用補件的話，都會設法在一周內辦理完畢。

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目前國內核准的COVID-19檢驗試劑，皆為「專業人員使用」

另外，外界質疑「為什麼香港超市可以買到我國產製的快篩試劑？」食藥署說明，截至目前國內核准專案製造及專案輸入的COVID-19檢驗試劑，依廠商申請時檢附的原廠說明書，均載明為「專業人員使用」，非為一般民眾可使用的產品；若核准的產品有外銷國外販售的情形，應符合當地國家法規。

食藥署也表示，因應緊急公共衛生情事之需要，中央主管機關得依醫療器材管理法第35條第1項第2款規定，專案核准特定醫療器材之製造或輸入。政府機關、學校、機構、法人或團體，得依據特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法第6條及第9條，檢齊資料向食藥署提出申請。居家快篩試劑產品，亦可依據前述法規，檢齊資料提出申請。

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