防堵缺藥！食藥署修正「必要藥品清單」新增81項 抗感染類增最多 藥商應及時通報

俄烏戰火未息，因應戰爭、通貨膨脹及傳染性疾病增加等威脅，食品藥物管理署公告修正「必要藥品清單」，將必要藥品品項由398項擴大為479項，新增最多前3大類別為抗感染藥品、細胞毒性及輔助性化療藥品及心血管藥品；而依據法規，藥商如發現「必要藥品」有缺藥情形，應在6個月前通報，以免在緊急狀況時無藥可用。

抗感染、細胞毒性及輔助性化療藥品增最多

食藥署副署長陳惠芳說明，食藥署上次修正必要藥品清單是在2010年，本次修正參考世界衛生組織（WHO）在2021年所公布的必要藥品清單， 將現有必要藥品清單398項擴大至479項，其中新增114項、刪除33項，這次新增最多的3種類型分別為抗感染藥品25項、細胞毒性及輔助性化療藥品19項，以及心血管藥品12項，預告期60天徵詢各界意見，到9/15截止。
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陳惠芳說，新增的藥物很多，例如抗結核病用藥、抗愛滋藥物、抗生素等，甚至蛇毒用藥也都納入。依「藥事法第二十七條之二」規定，藥商持有經中央衛生主管機關公告為必要藥品的許可證，如有無法繼續製造、輸入或不足供應該藥品等情況，應至少於6個月前向中央衛生主管機關通報。
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藥商若未及時通報 得處6萬～30萬元罰鍰

若缺藥情形是因天災或其他不應歸責於藥商的事由，而未能在期間內通報者，則應於事件發生後30日內向中央衛生主管機關通報，若藥商違反規定未通報，中央衛生主管機關得公開該藥商名稱、地址、負責人姓名、藥品名稱及違反情節；若情節重大或再次違反者，並得處6萬元以上30萬元以下罰鍰。新規定最快9月底公告、10月上路。
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◎ 圖片來源／達志影像/shutterstock提供
◎ 資料來源．諮詢專家／食藥署．陳惠芳副署長

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