台灣成ICMRA準會員！「法規環境獲肯定」二度叩關成功 國際參與再+1

二度叩關，台灣食品藥物管理署去年經國際藥政主管機關聯盟（ICMRA）全體會員會議通過，以「Taiwan Food and Drug Administration（TFDA）,Chinese Taipei」名義加入成為準會員。衛福部食藥署長吳秀梅今天（2/21）在記者會上宣布這項消息，她表示，此舉顯示台灣藥品法規環境獲國際肯定，食藥署將深化參與ICMRA，與國際接軌。

自願性、行政級別、策略導向、非政治性國際組織

國際藥政主管機關聯盟（International Coalition of Medicines Regulatory Authorities, ICMRA）是一自願性、行政級別、策略導向和非政治性的國際組織，由各國藥政主管機關首長為代表組成。該組織於2013年建立，旨在強化各機關間溝通交流、共同提升緊急公共衛生危機應對能力，並解決全球性之法規科學議題，過去也曾討論供應鏈韌性、抗生素抗藥性等議題。
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台灣加入歷程相當艱辛。吳秀梅表示，台灣在2020年4月首度提交加入ICMRA的意願申請，但原訂章程申請入會條件須爲「主權國家」的國家級主管機關，加上遇到COVID-19（2019冠狀病毒疾病）疫情擾局，因而暫緩這件申請案。

ICMRA修改章程 通過「TFDA, Chinese Taipei」入會

經食藥署持續向ICMRA表達加入意願，經ICMRA去年開會決議修改章程，放寬準會員申請資格，拿掉「主權國家」限制，因此9月再度提交申請書。ICMRA在11月召開的全體會員會議上通過，讓台灣以「Taiwan Food and Drug Administration （TFDA）, Chinese Taipei」名義成為ICMRA一員，並在今年1月正式公告上網。

目前ICMRA共有24個會員國，包含美國、歐盟、日本、韓國、加拿大、中國大陸等國主管機關，準會員則有15個，包含阿根廷、丹麥、沙烏地阿拉伯及我國主管機關。吳秀梅表示，準會員可以參與工作小組會議，不能參與投票、不能參加管理委員會（EC），至於會員全體會議則需由ICMRA主席邀請才能參加。
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有助推進我國藥品法規環境和國際接軌、交流

食藥署藥品組科長洪國登表示，ICMRA目前就創新、藥品品質管理、緊急公共衛生情勢下臨床試驗設計、真實世界證據（RWE）和疫苗安全性監視等議題進行討論，並撰擬策略指導文件或舉辦研討活動。我國加入ICMRA後，將有助於我國應對日新月異之挑戰，促使我國藥品法規環境和國際接軌，並達成持續國際交流之目標。

吳秀梅說明加入ICMRA的益處，在民眾端可嘉惠民眾健康、保障用藥安全，包括有助於第一手了解各國對全球關注議題，如新興醫療、臨床試驗、未來緊急公衛挑戰、疫苗安全監視等應對策略；對產官界則可擴展我國產官界能見度至國際場域，和各國主管機關交流藥政經驗，一同推行倡議；進而研擬符合國際趨勢的政策與法規，累積面對未來緊急公衛事件量能。

吳秀梅表示，未來食藥署將積極參與ICMRA各工作組和倡議，拓展國際人脈和跨國合作機會，並深入了解國際法規趨勢，和其他藥政主管機關官員就衛生政策議題進行資訊交流，建構和國際接軌的法規環境。但她也坦言，由於法規章程規定會員必須是主權國家，未來台灣想成為會員，會有一些困難，但未來會透過雙邊或多邊管道，取得更多合作機會。
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◎ 圖片來源／翻攝自Google Map
◎ 諮詢專家／食藥署．吳秀梅署長．洪國登科長

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