台灣成ICMRA準會員!「法規環境獲肯定」二度叩關成功 國際參與再+1

  • 許寶仁 報導
  • 2024/02/21 15:13
  • 二度叩關,台灣食品藥物管理署去年經國際藥政主管機關聯盟(ICMRA)全體會員會議通過,以「Taiwan Food and Drug AdministrationTFDA,Chinese Taipei」名義加入成為準會員。衛福部食藥署長吳秀梅今天(2/21)在記者會上宣布這項消息,她表示,此舉顯示台灣藥品法規環境獲國際肯定,食藥署將深化參與ICMRA,與國際接軌。

     

    自願性、行政級別、策略導向、非政治性國際組織

    國際藥政主管機關聯盟(International Coalition of Medicines Regulatory Authorities, ICMRA)是一自願性、行政級別、策略導向和非政治性的國際組織,由各國藥政主管機關首長為代表組成。該組織於2013年建立,旨在強化各機關間溝通交流、共同提升緊急公共衛生危機應對能力,並解決全球性之法規科學議題,過去也曾討論供應鏈韌性、抗生素抗藥性等議題。
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    台灣加入歷程相當艱辛。吳秀梅表示,台灣在20204月首度提交加入ICMRA的意願申請,但原訂章程申請入會條件須爲「主權國家」的國家級主管機關,加上遇到COVID-192019冠狀病毒疾病)疫情擾局,因而暫緩這件申請案。

     

    ICMRA修改章程 通過「TFDA, Chinese Taipei」入會

    經食藥署持續向ICMRA表達加入意願,經ICMRA去年開會決議修改章程,放寬準會員申請資格,拿掉「主權國家」限制,因此9月再度提交申請書。ICMRA11月召開的全體會員會議上通過,讓台灣以「Taiwan Food and Drug Administration TFDA, Chinese Taipei」名義成為ICMRA一員,並在今年1月正式公告上網。

     

    目前ICMRA共有24個會員國,包含美國、歐盟、日本、韓國、加拿大、中國大陸等國主管機關,準會員則有15個,包含阿根廷、丹麥、沙烏地阿拉伯及我國主管機關。吳秀梅表示,準會員可以參與工作小組會議,不能參與投票、不能參加管理委員會(EC),至於會員全體會議則需由ICMRA主席邀請才能參加。
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    有助推進我國藥品法規環境和國際接軌、交流

    食藥署藥品組科長洪國登表示,ICMRA目前就創新、藥品品質管理、緊急公共衛生情勢下臨床試驗設計、真實世界證據(RWE)和疫苗安全性監視等議題進行討論,並撰擬策略指導文件或舉辦研討活動。我國加入ICMRA後,將有助於我國應對日新月異之挑戰,促使我國藥品法規環境和國際接軌,並達成持續國際交流之目標。

     

    吳秀梅說明加入ICMRA的益處,在民眾端可嘉惠民眾健康、保障用藥安全,包括有助於第一手了解各國對全球關注議題,如新興醫療、臨床試驗、未來緊急公衛挑戰、疫苗安全監視等應對策略;對產官界則可擴展我國產官界能見度至國際場域,和各國主管機關交流藥政經驗,一同推行倡議;進而研擬符合國際趨勢的政策與法規,累積面對未來緊急公衛事件量能。

     

    吳秀梅表示,未來食藥署將積極參與ICMRA各工作組和倡議,拓展國際人脈和跨國合作機會,並深入了解國際法規趨勢,和其他藥政主管機關官員就衛生政策議題進行資訊交流,建構和國際接軌的法規環境。但她也坦言,由於法規章程規定會員必須是主權國家,未來台灣想成為會員,會有一些困難,但未來會透過雙邊或多邊管道,取得更多合作機會。
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    圖片來源/翻攝自Google Map
    ◎ 諮詢專家/食藥署.吳秀梅署長.洪國登科長

     

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