永豐停工重創醫療輸液供應 專家估一年半載增成本才能恢復供貨量

  • 戎華儀 報導
  • 2024/06/19 18:08
  • 市占率最高的生理食鹽水大廠永豐化學工業股份有限公司,被食品藥物管理署勒令停止生產,引發醫療院所面臨缺貨、無法開刀的恐慌,目前暫時由專案進口和國內其他廠商加工生產補足需求缺口,專家評估,永豐至今無法恢復生產的問題複雜,完全恢復可能需要半年至1年的時間。

     

    食藥署指出,永豐違規項目洋洋灑灑多達63項,包括實驗數據造假、人員無法有效執行產品異檢作業、沒有落實執行先前承諾食藥署要改善的例行作業、沒有針對重複發生藥品調製偏差的問題執行矯正預防措施等。

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    各改善項目進度不一 步驟複雜

    食藥署副署長王德原表示,永豐從停工到復工,必須經過一連串的改進流程,有些是要增加人員訓練、設備驗證、製程驗證,必須要提出新的證據證明確實改善到某種程度,食藥署才會派員到廠複查,現場查核改善情況是否與書面報告相符、確認改善有效且可以長時間持續,才能考慮讓永豐恢復生產。

     

    王德原說,永豐各項要改善的問題處理進度不一、有快有慢,例如人員訓練等,有些連規劃都還沒做;有些涉及設備變更,必須採購新的設備,完成安裝、設備驗證後,還要再搭配整體製程,經過3次確效通過,才能再送報告,永豐已經採購新的設備,也完成測試驗證,但是搭配整個生理食鹽水製程的測試尚未規畫執行,因此儘管永豐針對部分違規項目提出改善的書面報告,交代做了哪些改進,食藥署認為有些還缺乏佐證。

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    前食品藥物管理局局長、現任陽明交通大學教授康照洲也同意王德原的說法。康照洲說,現階段很難評估永豐需要多久的時間才能復工,執行面、操作面、員工教育等出問題,很多生產步驟的改善看似簡單,其實很複雜,機器不是買來就好,需要花時間校正,種種缺失要完全改善非短時間可達成,原則上可能需要1年才能完全改善,若積極改改正、壓縮時程,在一切順利的情況下,半年就恢復生產也不是沒有可能。

     

    想達標復產 生產成本恐提高 藥品採購應分散風險

    康照洲進一步指出,永豐會受到勒令停工的大處分,至少經過3次警告都無法改善,可能因為收到的訂單量大,有趕工的壓力,或是有些步驟偷懶被省略等,整座藥廠的管理面有很大的問題,並不能完全歸因於健保給付價過低,廠商的人員教育、工廠管理態度、生產環境、儀器等,都應該做到位,因此永豐要能恢復到停工之前的產能,不論在設備或人員工時方面的生產成本都會提高。

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    永豐是國內市占率最高的輸液大廠,被勒令停工對於醫院影響相當大,生理食鹽水若沒得用,很多手術不能進行。康照洲認為,這起事件讓醫院在藥品採購方面學到經驗,尤其全世界都面臨缺藥問題,目前的藥品物流倉儲系統比早年完善,醫院只要保存安全用量即可,搭配機動採購,不用像以前一次跟同一家廠商買那麼多貨,同一種藥品分散至少2家以上的藥商採購,雞蛋不放在同一個籃子裡才能分散風險。

     

    ◎ 圖片來源/達志影像/shutterstock提供
    ◎ 諮詢專家/康照洲教授.王德原副署長

     

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