學名藥藥效差？臨床研究專家打槍：均通過臨床試驗證明療效相同

很多人一聽到學名藥，就認為沒有經過臨床試驗、療效比較差，還有傳言指學名藥藥效是原廠藥的8成，不過從事臨床試驗研究倫理審查的專家指出，其實學名藥一樣須經臨床試驗，證明療效和安全性與原廠相同。

近年來不少藥品缺藥現象頻傳，同時有少數原廠藥退出台灣市場，或是不再申請健保給付、轉為自費藥品，政府為穩定藥價、強化藥品供應韌性，有意改革健保藥價的給付標準和給付項目，價格相對便宜的國產學名藥無非是另一種選擇，但民眾對於學名藥的藥效總抱持懷疑。

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學名藥市占達7成

食品藥物管理署統計，國內核准上市的藥品，所發出的許可證共有2萬3472張，其中有1萬7510張是學名藥，占所有上市藥品的74.6%。台灣臨床研究倫理審查學會理事長張芳維指出，包括日本、韓國等世界上許多國家都在發展學名藥，台灣的學名藥除了供國人自用，已經有能力做代工外銷海外，上市須經過的臨床試驗和生產把關程序，有些規定甚至比日本更嚴謹。

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食藥署藥品組副組長林意筑表示，學名藥和原廠藥唯一的差別，在於所使用的賦形劑可能不一樣，主成分、劑型、劑量、療效和安全性都相同，學名藥想要申請核准上市，必須經過「藥品生體相等性試驗」，證明學名藥吃下肚後，經腸道吸收的速率和程度沒有統計上的差異。

藥效必須和原廠沒有統計差異

所謂的「沒有統計上的差異」，食藥署的定義，是在受試者血漿中，不同時間點的藥物濃度必須和原廠藥相同，在90%信賴區間內，不同時間點的藥物濃度介於原廠藥的80～125%之間。張芳維說，只要學名藥的試驗結果能達到這項條件，就可以認定與原廠藥具有同樣的療效和安全性。

張芳維說，學名藥的「藥品生體相等性試驗」就是臨床試驗，一樣要經過醫院的人體試驗委員會核准，才能招募受試者，試驗執行期間必須符合「藥品優良臨床試驗作業準則（GCP）」，學名藥的製造也必須符合「西藥藥品優良製造規範（PIC/S GMP）」，因此並非沒有經過臨床試驗。

健保預告修法 挽留學名藥生存空間

健保署11/20公告，預告修正全民健保藥品給付項目其支付標準，同時修正全民健保藥價調整作業辦法部分條文，修法重點之一就包括鼓勵學名藥進入台灣市場，並給予健保給付價格的優惠，國產藥另給予10%的優惠藥價。

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中華民國學名藥協會理事長陳誼芬表示，國產學名藥的藥價僅進口原廠藥的不到3成，健保藥價若砍過頭、限制過多，也會讓國內製藥廠難以經營、走向停產，也會影響國人用藥，因此學名藥協會肯定政府推出修法的態度，希望在國際政局多變的情勢下，能強化台灣藥品自給自足的韌性。

◎ 圖片來源／食品藥物管理署提供
◎ 資料來源．諮詢專家／食品藥物管理署．張芳維醫師．中央健康保險署．陳怡芬理事長

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