防新冠肺炎，你戴的口罩合格嗎？食藥署教你辨識醫療用口罩

朱育嫻報導

2020/01/30 18:58

新冠肺炎已經在全世界蔓延開來，國內現在也處處可見民眾防疫，人人都戴起口罩，食藥署也建議，民眾只要戴一般的醫用口罩即可，不需要戴到N95。但你知道該如何分辨醫用口罩？自己正在戴的口罩是否合格？食藥署表示，民眾選購醫用口罩時，要認明醫療器材許可證字號。

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依照不同功能與設計醫用口罩分２個等級

你知道「口罩」也是醫療器材嗎？為什麼有些口罩標示醫療器材許可證號碼？食藥署說明，市面上部分口罩是「醫用」口罩，是用來防止病人與醫護人員之間的微生物、體液以及粒狀物質的傳遞；依照不同功能與設計，可分為：為執行手術程序而穿戴的口罩（屬第２等級醫療器材，中風險性），以及其他醫用口罩（屬第１等級醫療器材，低風險性）。

醫用口罩如何規範？食藥署表示，醫用口罩皆應符合國家標準CNS14774（T5017）「醫用面罩」或其他具等同性國際標準的性能規格要求；另若標示／宣稱具N95（等同或以上者）效果的醫用口罩者，其防護效率及呼吸氣阻抗（壓差），則改依CNS14755（Z2125）「拋棄式防塵口罩」D2等級（等同或以上者）的性能規格要求，另「阻隔PM2.5」非屬醫療效能。

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如何分辨醫療器材許可證字號？

食藥署指出，不論是本國製造或由外國輸入的醫療器材，都必須取得衛生福利部核發的醫療器材許可證，並列有字號（如下表），民眾也可至食藥署網站的「西藥、醫療器材、含藥化粧品許可證查詢」系統網頁查詢相關資訊。

第１、第２等級醫用口罩可經由通訊交易通路販售

食藥署也提醒，販賣醫療器材業者，必須先取得各縣市衛生局核發的販賣業藥商許可執照，消費者購買醫療器材時，應先認明店家持有前述執照。基於醫療器材不同於一般商品，不是所有品項都適合透過通訊交易通路（包括網路、電視購物、以型錄販賣等）販售。衛生福利部已於106年公告得於通訊交易通路販售的醫療器材品項，第１等級與第２等級的醫用口罩，都是可以經由通訊交易通路販售的品項。

另外，通訊交易通路應設有諮詢專線供消費者洽詢，也必須在通路明顯可見處，讓消費者辨識諮詢專線。消費者購買醫療器材時，也應注意產品資訊，如：產品名稱、許可證字號、使用方法、藥商名稱、地址等。

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