市占第1「這款」抗生素注射劑混入類固醇 緊急回收1批號1萬劑

衛生福利部食品藥物管理署今天（2/13）公布，藥品回收訊息，賽諾菲生產的抗生素「得時高凍晶注射劑400毫克」出包，驗出類固醇汙染，要求廠商於3/6前完成回收共1萬支藥品。

國際藥廠設備遭汙染

食藥署藥品組科長洪國登表示，國際藥廠賽諾菲旗下抗生素「得時高凍晶注射劑400毫克」去年10月藥廠主動通報，在義大利廠生產時發現，過濾設備出狀況，導致藥劑中遭到類固醇汙染，食藥署要求廠商徹底清查，近期檢驗結果出爐，發現這一個批號「1J5721」的藥品確實遭到微量汙染，必須啟動回收。
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健保年度用量約12萬支

「得時高凍晶注射劑400毫克」主成分為TEICOPLANIN，主要用於葡萄球菌感染所致的心內膜炎、骨髓炎、肺炎、敗血病、軟組織感染、腸炎、梭狀桿菌感染所致的假膜性結腸炎。洪國登表示，這款藥品健保年度用量約12萬支，在同成分、同劑型、同劑量藥品中，市占率約8成，是同成分藥品中的第1名。

洪國登科長表示，因共用產線而導致的藥品汙染事件，幾年前賽諾菲也曾發生過，大多為清潔不確實所導致，這次這1批號1萬劑「得時高凍晶注射劑400毫克」，已要求廠商應於3/6前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。
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洪國登說，「得時高凍晶注射劑400毫克」雖然市占率第1，但有其他同成分、劑量的藥品可供替代，並不會因此而造成缺藥問題；賽諾菲新進口同產線生產的其他藥品，經檢驗後則並未發現異常。

食藥署也提醒，民眾若對使用的藥品有任何疑慮，應盡速回診與醫師討論，處方其他適當藥品；同時請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應。
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◎ 圖片來源／食藥署提供
◎ 資料來源／食藥署．諮詢／洪國登科長

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