流感疫苗變色初判為單一事件！膠塞瑕疵導致溶出硫化合物造成國光將重新檢驗

許佳惠整理

2024/10/14 18:49

國光流感疫苗傳出變色，恐有安全疑慮，最新報告出爐，並非微生物汙染，而是瑕疵膠塞，因疫苗基底部深入膠塞，溶出藥液才呈淡黃色，目前疾管署已全數完成清查，均無異常，也未接獲該批號疫苗接種後不良事件通報。庫存疫苗約10.1萬劑將暫停使用，國光應在2周內提出檢驗報告。

疾管署4點聲明

疾管署更新國光疫苗該批號FSZA2408使用、庫存及清查狀況：疾管署共驗收配送6縣市該批號疫苗約18.3萬劑，已使用8.2萬劑，庫存約10.1萬劑於10/12起暫停使用，目前6縣市已全數完成清查，檢視均無異常。目前也未接獲該批號疫苗接種後不良事件通報。
國光公司報告以光學顯微鏡鏡檢結果，該支疫苗膠塞與藥液接觸面有1mm*0.5mm深褐色突起物，基底部深入膠塞，藥液呈淡黃色，澄清無混濁，初步研判非微生物污染造成，而是源於瑕疵膠塞，可能是長期接觸藥液（約1.5個月）導致被藥液浸潤擴散後變色。清查受影響批次疫苗成品及膠塞留樣品，均無變色或其他異狀。

目前證據評估，此事件為單一事件。後續將委託第三方機構進一步檢驗硫化物等微量元素及膠塞突起物組成，以釐清可能來源，也將擴大檢驗所有庫存流感疫苗成品，依食藥署機制一個月內（11月12日前）國光須提出最終調查報告及矯正措施，再由食藥署認定為單一事件或系統性問題。國光表示最快於兩周內提出檢驗報告。
本批號庫存疫苗約10.1萬劑繼續暫停使用，並將依合約規範冷運冷藏方式回收至國光公司封存，下周三疾管署將召開ACIP和流感防治組聯席會議決定本批號是否持續停用不予施打，並請國光提供替換疫苗方案。目前國光庫存7.5萬劑將先保留以應緊急替換之需，並將儘速充填其餘2.5萬劑後續補足。
針對未配送的其他批號國光疫苗，已責成國光依107年賽諾菲疫苗變色事件作法，須針對逐支疫苗完成外觀檢視，確認無異常後才配送。

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疫苗變色為膠塞瑕疵溶出的單一事件

國光生技也表示，針對基隆市七堵衛生所發現一劑國光四價流感疫苗變色，已提出初步檢驗結果，評定疫苗變色應為膠塞瑕疵溶出的單一事件，並已將變色疫苗送公正單位再檢驗。為讓民眾安心接種流感疫苗，國光生技將全力配合CDC及TFDA指示，重新檢驗流感疫苗。

疑似膠塞品質不良造成變色

國光生技指出，變色流感疫苗經儀器檢驗發現，膠塞瑕疵導致膠塞泡到流感疫苗液後溶出膠塞內硫化合物，使疫苗變色，研判與2018年賽諾菲疫苗變色事件相似。因針劑的膠塞是橡膠材質，製作過程中需要硫化反應，可能因膠塞品質不良接觸到流感疫苗後溶出，導致疫苗變色，為罕見單一事件。經膠塞供應原廠提供的合格驗收標準，膠塞瑕疵發生機率為千萬分之一，縱使經過檢驗也無法保證百分之百無瑕疵，目前已將變色疫苗再送第三方公正單位進行ICP-Mass分析檢測硫化物及相關物質，以確認變色原因。