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醫療

這款抗生素皮膚藥出包!膚斯得乳膏pH值偏低影響療效 食藥署下令回收3.4萬支

  • 許寶仁 報導
  • 2023/08/14 15:19
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  • 這款抗生素皮膚藥出包!膚斯得乳膏pH值偏低影響療效 食藥署下令回收3.4萬支

    食藥署今(8/14)發布最新的藥品回收訊息,由「明則實業有限公司」所生產的抗生素軟膏「膚斯得乳膏2% FUTEN CREAM 2%」藥品3年效期還沒到,卻已經出現pH值低於標準值,共3批號、3萬4840支軟膏須全數下架回收。

     

    3批號藥品酸鹼值過低 恐影響療效

    食藥署副署長陳惠芳表示,「膚斯得乳膏2%」是一款抗生素軟膏,主成分為FUSIDIC ACID,主要用於葡萄球菌、鏈球菌或其他對FUSIDIC ACID敏感的細菌的皮膚感染症。該藥的效期是36個月,但業者在第27個月針對批號2103021進行安定性測試時發現,藥品酸鹼值為4.4,偏離4.5到6.0的標準值,可能影響療效,必須回收。
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    另外,由於該藥品2批號2202091、2202092,也在業者進行第15個月的持續性安定性試驗時,發現同樣出現pH值趨近下限的狀況,這3個批號目前庫存剩31支,食藥署針對已銷出的3萬4840支藥品啟動回收。
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    健保市占率不到1% 應不影響民眾用藥

    陳惠芳表示,這款抗生素乳膏在健保的年度用量,111年為1萬1892支,市占率不到1%,另有18張同成分同劑量相似劑型的藥品,並不會影響民眾用藥。食藥署已要求廠商應於9/8前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。
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    食藥署也提醒民眾切勿自行任意停藥,倘對用藥有疑慮者,應盡速回診與醫師討論,處方其他適當藥品,並請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業,立即停止調劑、供應。

     

    ◎ 圖片來源/食藥署提供
    ◎ 資料來源.諮詢專家/食藥署.陳惠芳副署長

     

    這款抗生素皮膚藥出包!膚斯得乳膏pH值偏低影響療效 食藥署下令回收3.4萬支

     

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