快檢查你的高血壓藥！食藥署緊急回收這8種降血壓藥，發現新不純物
朱育嫻 報導 ｜ 2021/10/04 14:20
有在服用高血壓藥物的民眾注意了！衛生福利部食品藥物管理署今（4）日公布下架回收8款Sartan類高血壓藥，原因是可能含有新疊氮類不純物「AZBT」，食藥署全面調查原料藥，並要求相關廠商11月4日前完成回收。
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新疊氮類不純物「AZBT」，恐致基因突變
食藥署指出，在監視國際藥物安全訊息時，發現Sartan類高血壓藥品可能含有新疊氮類不純物「AZBT」，其類別與亞硝胺類不同，依據現有資料顯示，AZBT產生原因為製程中起始物殘留與後續步驟之化學物質反應產生。
食藥署藥品組簡任技正潘香櫻說明，過去Sartan類高血壓藥物有被發現到的不純物成分是亞硝胺類，其證明是有致癌性，但此次發現的「疊氮類」是新的一類，過去沒有發現這個不純物。而「疊氮類」在做體外試管細胞試驗的時候，發現有致基因突變的趨勢，但還沒有更進一步的研究發現對人體有什麼樣的具體傷害。
ICH發布指引：每日人體吸收限量1.5微克
潘香櫻表示，致突變性有好有壞，但是致突變性不一定會產生致癌性，「不過致癌性是有致突變性的，因為會產生癌細胞，突變之後變成不好的細胞，這就是致癌性；所以致癌性和致突變性還是有點不同。」而根據國際醫藥法規協和會（ICH）發布的指引，疊氮類不純物每天限量1.5微克，要求全球藥廠要自行檢查。
因此，食藥署主動抽驗Sartan類成分之原料藥，要求受影響製劑啟動回收作業，而影響的8款高血壓藥品共有36批，包括：瑞脈利膜衣錠80毫克、「十全」敵壓穩膜衣錠80毫克、「永信」樂速降膜衣錠80毫克、克蜜穩膜衣錠160毫克、「永信」樂速降膜衣錠160毫克、瑞脈利膜衣錠160毫克、安沛穩膜衣錠5/160毫克、「生達」壓立安膜衣錠150毫克。
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11/4前完成回收，已暫停輸入原料藥來源
食藥署表示，此次主動抽驗各來源的原料藥共78批，經確認相關受影響製劑共36批、6家許可證持有商，針對檢驗結果高於限量規範者，已暫停輸入其原料藥來源。另外，食藥署已要求廠商要在11月4日前完成回收報告，違規者可依《藥事法》開罰20萬～500萬元。
食藥署也說明，會在最短時間內開發原料藥中疊氮化合物檢驗方法，公布供各界參考引用。食藥署提醒，若有正在使用該等藥品的民眾，由於藥品主要用於高血壓等需定期服藥控制之疾病，不建議任意停藥，應儘速回診與醫師討論，處方其他適當藥品。
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◎ 圖片來源／食藥署‧達志影像/shutterstock提供
◎ 資料來源／食藥署
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