鬱症藥物「抑鬱錠」不純物超標 緊急回收1600萬顆！抗焦慮藥「百事隆」回收10萬顆
許寶仁 報導 ｜ 2023/01/31 18:02
衛生福利部食品藥物管理署今（1/31）公布2項藥品回收訊息，包括鬱症藥物「抑鬱錠10毫克」共58個批號，因不純物含量達上限，緊急回收共1600萬顆；治療焦慮的「百事隆錠10毫克（鹽酸布匹隆）」則是因一批號藥品出現斑點，回收共10萬顆，均限期須在2/17前完成回收。
「抑鬱錠」共58批號藥品使用同原料
食藥署藥品組科長洪國登表示，「抑鬱錠10毫克」是由廠商主動通報，部分批號藥品長期安定性試驗在第24個月時，發現已達不純物含量的上限0.5%，評估若存放36個月含量可能超標，研判可能是這批原料的不純物較高，因此將使用相同原料來源共58批號、1600萬顆藥品進行預防性回收。
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洪國登說，「抑鬱錠10毫克」主成分為ESCITALOPRAM（AS OXALATE），主要用於治療及預防鬱症復發，與恐慌症、社交焦慮症、泛焦慮症及強迫症的治療，健保市占率1成左右，年度用量約650萬顆，洪國登表示，雖然回收數量多，但由於該藥品市占率不高，也有許多替代藥品，並不會造成缺藥情形。
另一款東竹藥品股份有限公司的「抑鬱錠10毫克 Epram Tablets 10mg」因為廠商安定性試驗發現第24個月不純物達到標準值上限，雖然還沒超標但因為藥品的效期為36個月，廠商評估可能撐不到36個月，藥品不純物就會超標，所以擴大調查啟動預防性回收一共58批號。洪國登強調，這58批號不是都有相同檢驗結果，但因為廠商考量這些藥品用同樣原料藥，所以回推可能有同樣情形，因此啟動回收。
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醫院通報「百事隆」有斑點 回收1批號
另外一款啟動回收的問題藥品是鴻汶醫藥公司的「百事隆錠10毫克（鹽酸布匹隆）」，則是因接到醫院通報，採購到的藥品有一批號有外觀異常，錠劑上有斑點，因此廠商調查發現公司內部所留的樣品也有類似情形，於是啟動回收一個批號的藥品，這一批號222101產量約10萬顆。
洪國登表示，「百事隆錠10毫克（鹽酸布匹隆）」藥品主成分為BUSPIRONE HCL，主要用於焦慮狀態，洪國登表示，此款藥多為醫院或精神科診所用藥，年度用量大約50萬粒，在同成分、同劑型、同劑量藥品中的健保市占率約３成，尚有其他替代藥物，啟動回收並不會影響到患者用藥，民眾切勿自行任意停藥，如對用藥有任何疑慮，應盡速回診與醫師討論，處方其他適當藥品。
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▲百事隆錠10毫克（鹽酸布匹隆）。（圖片提供／食藥署）
◎ 圖片來源／食藥署提供
◎ 資料來源／食藥署 ◎ 諮詢／洪國登科長
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