健保市占率100%小兒癲癇用藥「赦癲易膜衣錠」含雜質 全面回收147萬顆

食藥署今（7/28）公布一款藥品回收資訊，國際大藥廠生產的抗癲癇藥「赦癲易膜衣錠500公絲」經國際通報藥品原料藥含有雜質，輸往台灣的2批號共147萬顆，宣布啟動回收，這款藥占健保市占率100%，但有替代藥品可用，目前無缺藥問題。

混雜到神經精神疾病原料藥Tiapride成分

食藥署副署長陳惠芳表示，賽諾菲股份有限公司生產「赦癲易膜衣錠500公絲」，主成分為Vigabatrin，適應症為抗癲癇的輔助療法，日前接獲西班牙通報國際醫藥品稽查協約組織，法國工廠生產該藥品的原料藥殘留了微量的神經和精神疾病原料藥Tiapride成分，輸往台灣的也有2批用到問題原料藥，共147萬顆藥品必須回收。
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有另一款同成分但不同劑型的替代藥品可用

陳惠芳表示，儘管生產「赦癲易膜衣錠 500公絲」的國外原料藥廠，工廠的清潔流程及殘留量都符合相關規定，但藥品偵測到其他成分，各廠商後續也發現不純物，由於這款藥也是治療嬰兒點頭式痙攣的首選，考量對小孩可能產生影響，因而決定回收。

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陳惠芳說，「赦癲易膜衣錠 500公絲」在111年的健保用量為150萬顆，占健保市占率100%；去年因法國罷工影響，藥物供應出現短缺，今年3月食藥署已核准一款同成分但不同劑型的替代藥品，為口服液用藥，自今年6月起輸入，目前輸入32萬包，可供應至今年9月，目前沒有缺藥問題，而賽諾菲公司8月也會再進口180萬顆的膜衣錠劑型。

食藥署表示，已要求廠商應於8月14日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施；同時請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應。民眾如果對使用中的藥品有任何疑慮，應盡速回診與醫師討論，處方其他適當藥品。
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◎ 圖片來源／食藥署提供
◎ 資料來源．諮詢專家／食藥署．陳惠芳副署長

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