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醫療

健保市占率100%小兒癲癇用藥「赦癲易膜衣錠」含雜質 全面回收147萬顆

  • 許寶仁 報導
  • 2023/07/28 17:45
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  • 健保市占率100%小兒癲癇用藥「赦癲易膜衣錠」含雜質 全面回收147萬顆

    食藥署今(7/28)公布一款藥品回收資訊,國際大藥廠生產的抗癲癇藥「赦癲易膜衣錠500公絲」經國際通報藥品原料藥含有雜質,輸往台灣的2批號共147萬顆,宣布啟動回收,這款藥占健保市占率100%,但有替代藥品可用,目前無缺藥問題。

     

    混雜到神經精神疾病原料藥Tiapride成分

    食藥署副署長陳惠芳表示,賽諾菲股份有限公司生產「赦癲易膜衣錠500公絲」,主成分為Vigabatrin,適應症為抗癲癇的輔助療法,日前接獲西班牙通報國際醫藥品稽查協約組織,法國工廠生產該藥品的原料藥殘留了微量的神經和精神疾病原料藥Tiapride成分,輸往台灣的也有2批用到問題原料藥,共147萬顆藥品必須回收。
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    有另一款同成分但不同劑型的替代藥品可用

    陳惠芳表示,儘管生產「赦癲易膜衣錠 500公絲」的國外原料藥廠,工廠的清潔流程及殘留量都符合相關規定,但藥品偵測到其他成分,各廠商後續也發現不純物,由於這款藥也是治療嬰兒點頭式痙攣的首選,考量對小孩可能產生影響,因而決定回收。

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    陳惠芳說,「赦癲易膜衣錠 500公絲」在111年的健保用量為150萬顆,占健保市占率100%;去年因法國罷工影響,藥物供應出現短缺,今年3月食藥署已核准一款同成分但不同劑型的替代藥品,為口服液用藥,自今年6月起輸入,目前輸入32萬包,可供應至今年9月,目前沒有缺藥問題,而賽諾菲公司8月也會再進口180萬顆的膜衣錠劑型。

     

    食藥署表示,已要求廠商應於8月14日前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施;同時請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業,立即停止調劑、供應。民眾如果對使用中的藥品有任何疑慮,應盡速回診與醫師討論,處方其他適當藥品。
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    ◎ 圖片來源/食藥署提供
    ◎ 資料來源.諮詢專家/食藥署.陳惠芳副署長

     

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