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攝護腺肥大用藥出包「藥效撐不到效期」!食藥署下令回收全面回收12批、170萬粒

食藥署 攝護腺肥大

許寶仁 報導 2023/08/07 16:10

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治療攝護腺肥大用藥出包!食品藥物管署今(8/7)公布最新藥品回收訊息,信東藥品生產的「護列淨持續釋放膠囊0.2毫克」,在持續性安定性試驗時溶離度檢驗結果趨近於規格下限,恐影響藥物在血液中的穩定濃度,宣布回收170萬顆藥品。

 

治療攝護腺肥大排尿障礙 安定性試驗恐撐不到效期

食藥署副署長陳惠芳表示,信東「護列淨持續釋放膠囊0.2毫克」的主成分為TAMSULOSIN HYDROCHLORIDE,主要用於治療男性前列腺肥大症所伴隨的排尿障礙。該藥效期為2年,這次回收原因是廠商在進行18個月的持續性安定性試驗時,發現該藥品在酸性條件下,溶離度檢驗結果趨近於規格下限,判定撐不到效期就不符規格,因此啟動全批號預防性回收。
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健保市占率不到5% 食藥署:有5個學名藥可供替換

陳惠芳說明,溶離度未達標準者,恐影響藥效吸收,導致血液中的濃度不固定,因此廠商主動通報啟動全批號預防性回收,該款藥物在健保的年度使用量,2022年為110萬顆,市占率不到5%,且有其他5個學名藥可供替換,並不會產生缺藥情形。
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這次「信東護列淨持續釋放膠囊0.2毫克 」回收批號分別為:7BP1059、7TD1083、7TD1084、7TN1791、7BK1071、7BP1060、7TD1082、7TN2552、7BP1061、7BK1070、7TN2551、7BK1069。

 

食藥署表示,已要求廠商應於8/24前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施,同時請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業,立即停止調劑、供應。民眾若對使用的藥品有任何疑慮,應盡速回診與醫師討論,處方其他適當藥品。
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◎ 圖片來源/食藥署提供
◎ 資料來源.諮詢專家/食藥署.陳惠芳副署長

 


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