防中風、心肌梗塞「栓暢膜衣錠」回收9.4萬錠！痔瘡栓劑主成分不足 回收35萬顆
許寶仁 報導 ｜ 2024/02/26 15:26
食藥署2/26發布最新藥品回收訊息，健亞生物科技公司預防腦中風、心肌梗塞用藥「栓暢膜衣錠 75毫克」，因不純物含量超標，回收1批號、9.4萬錠藥品；另日本發布一款民眾可自行購買的「日方痔瘡栓劑」主成分不足，國內也有30批、逾35萬顆須同步回收。
「栓暢膜衣錠 75毫克」不純物超標
衛福部食藥署公布，預防中風、心肌梗塞的心血管疾病用藥「栓暢膜衣錠75毫克」，廠商在進行持續性安定性試驗時，發現批號「BBG101」藥品，在持續性安定性試驗時，不純物檢測結果達0.3%，偏離原核准規格的上限0.2%，因而自主啟動回收。
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食藥署副署長王德原說，「栓暢膜衣錠 75毫克」去年112年的健保年度用量達5.3萬錠，問題批號則製造9.4萬錠，食藥署已要求廠商應於3/7前完成回收作業；由於國內有同成分、同劑型、同劑量的藥品不少，不致有缺藥情形，民眾可以安心，若對使用的藥品有任何疑慮，應盡速回診與醫師討論，處方其他適當藥品。
「日方痔瘡栓劑」主成分不符規格
另一方面，日本日前發布藥品回收訊息，指「日方痔瘡栓劑」（指示藥，英文品名「HEMOSCUT SUPPOSITORIES」），主成分「hydrocortisone acetate」含量應為90%至110%，但在第36周進行持續性安定性試驗時，發現實際有效成分僅87.3%，不符合原核准規格，進而啟動回收作業。
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王德原副署長表示，日方痔瘡栓劑是指示藥，沒有健保統計年用量數據，主要適應症為緩解內外痔核、肛門裂傷、肛門搔癢、脫肛、肛門周圍炎、痔出血、腫脹、疼痛等症狀，本次問題藥品效期4年，由於安定性試驗低於標準，可能影響藥效，要求廠商在3/16前完成7萬315盒、約35萬顆藥品回收。
▲日方痔瘡栓劑。（圖／食藥署提供）
這次回收「日方痔瘡栓劑」的批號分別為10220、20220、30220、40220、50220、11020、21020、31020、41020、51020、11220、21220、31220、41220、51220、10821、20821、30821、40821、50821、11021、21021、31021、41021、51021、10222、20222、30222、40222、50222等。
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◎ 圖片來源／食藥署提供
◎ 資料來源．諮詢專家／食藥署．王德原副署長
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