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醫療

注意力不足過動症用藥「思有得」檢驗不合格 回收11萬顆 市占率100% 庫存量約1年

  • 許寶仁 報導
  • 2023/07/25 14:19
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  • 注意力不足過動症用藥「思有得」檢驗不合格 回收11萬顆 市占率100% 庫存量約1年

    衛生福利部食品藥物管理署今天(7/25)公布藥品回收訊息,市占率百分百、用於治療注意力不足過動症的「思有得持續性藥效膠囊44毫克」,由於溶離度低於原核准規格,恐影響藥效,將於8/18前回收1批共約11萬顆藥品。

     

    溶離度檢驗不合格 恐影響藥效

    食藥署表示,由友霖生技醫藥股份有限公司持有的「思有得持續性藥效膠囊44毫克」,經廠商主動通報批號M082004藥品,於持續性安定性試驗時發現溶離度檢驗不符合原核准規格,故啟動回收。
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    食藥署副署長陳惠芳表示,這個藥物的主成分為METHYLPHENIDATE HCL,主要用於治療注意力不足過動症,該藥為多層次藥物控制釋放,效期為2年,廠商出廠時試驗皆合格,但在第12個月的持續性安定性試驗時發現,藥效檢驗結果在使用第9小時的釋放程度應為65%,但檢驗結果為64%,未到標準,故主動通報食藥署啟動回收。
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    庫存約1年用量 不會有缺藥情形

    陳惠芳說明,同成分、同劑型、同劑量只有這款藥,市占率百分百,不過目前廠中尚有另外1批約11萬顆,大約1年用量,回收不至於造成缺藥情形。食藥署已於7/18發文給廠商,得於8/18前繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。
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    ◎ 圖片來源/食藥署提供
    ◎ 資料來源.諮詢專家/食藥署.陳惠芳副署長

     

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