攝護腺肥大用藥出包「藥效撐不到效期」！食藥署下令回收全面回收12批、170萬粒

治療攝護腺肥大用藥出包！食品藥物管署今（8/7）公布最新藥品回收訊息，信東藥品生產的「護列淨持續釋放膠囊0.2毫克」，在持續性安定性試驗時溶離度檢驗結果趨近於規格下限，恐影響藥物在血液中的穩定濃度，宣布回收170萬顆藥品。

治療攝護腺肥大排尿障礙 安定性試驗恐撐不到效期

食藥署副署長陳惠芳表示，信東「護列淨持續釋放膠囊0.2毫克」的主成分為TAMSULOSIN HYDROCHLORIDE，主要用於治療男性前列腺肥大症所伴隨的排尿障礙。該藥效期為2年，這次回收原因是廠商在進行18個月的持續性安定性試驗時，發現該藥品在酸性條件下，溶離度檢驗結果趨近於規格下限，判定撐不到效期就不符規格，因此啟動全批號預防性回收。
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健保市占率不到5% 食藥署：有5個學名藥可供替換

陳惠芳說明，溶離度未達標準者，恐影響藥效吸收，導致血液中的濃度不固定，因此廠商主動通報啟動全批號預防性回收，該款藥物在健保的年度使用量，2022年為110萬顆，市占率不到5%，且有其他5個學名藥可供替換，並不會產生缺藥情形。
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這次「信東護列淨持續釋放膠囊0.2毫克 」回收批號分別為：7BP1059、7TD1083、7TD1084、7TN1791、7BK1071、7BP1060、7TD1082、7TN2552、7BP1061、7BK1070、7TN2551、7BK1069。

食藥署表示，已要求廠商應於8/24前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施，同時請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應。民眾若對使用的藥品有任何疑慮，應盡速回診與醫師討論，處方其他適當藥品。
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◎ 圖片來源／食藥署提供
◎ 資料來源．諮詢專家／食藥署．陳惠芳副署長