永豐停工重創醫療輸液供應 專家估一年半載增成本才能恢復供貨量

市占率最高的生理食鹽水大廠永豐化學工業股份有限公司，被食品藥物管理署勒令停止生產，引發醫療院所面臨缺貨、無法開刀的恐慌，目前暫時由專案進口和國內其他廠商加工生產補足需求缺口，專家評估，永豐至今無法恢復生產的問題複雜，完全恢復可能需要半年至1年的時間。

食藥署指出，永豐違規項目洋洋灑灑多達63項，包括實驗數據造假、人員無法有效執行產品異檢作業、沒有落實執行先前承諾食藥署要改善的例行作業、沒有針對重複發生藥品調製偏差的問題執行矯正預防措施等。

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各改善項目進度不一 步驟複雜

食藥署副署長王德原表示，永豐從停工到復工，必須經過一連串的改進流程，有些是要增加人員訓練、設備驗證、製程驗證，必須要提出新的證據證明確實改善到某種程度，食藥署才會派員到廠複查，現場查核改善情況是否與書面報告相符、確認改善有效且可以長時間持續，才能考慮讓永豐恢復生產。

王德原說，永豐各項要改善的問題處理進度不一、有快有慢，例如人員訓練等，有些連規劃都還沒做；有些涉及設備變更，必須採購新的設備，完成安裝、設備驗證後，還要再搭配整體製程，經過3次確效通過，才能再送報告，永豐已經採購新的設備，也完成測試驗證，但是搭配整個生理食鹽水製程的測試尚未規畫執行，因此儘管永豐針對部分違規項目提出改善的書面報告，交代做了哪些改進，食藥署認為有些還缺乏佐證。

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前食品藥物管理局局長、現任陽明交通大學教授康照洲也同意王德原的說法。康照洲說，現階段很難評估永豐需要多久的時間才能復工，執行面、操作面、員工教育等出問題，很多生產步驟的改善看似簡單，其實很複雜，機器不是買來就好，需要花時間校正，種種缺失要完全改善非短時間可達成，原則上可能需要1年才能完全改善，若積極改改正、壓縮時程，在一切順利的情況下，半年就恢復生產也不是沒有可能。

想達標復產 生產成本恐提高 藥品採購應分散風險

康照洲進一步指出，永豐會受到勒令停工的大處分，至少經過3次警告都無法改善，可能因為收到的訂單量大，有趕工的壓力，或是有些步驟偷懶被省略等，整座藥廠的管理面有很大的問題，並不能完全歸因於健保給付價過低，廠商的人員教育、工廠管理態度、生產環境、儀器等，都應該做到位，因此永豐要能恢復到停工之前的產能，不論在設備或人員工時方面的生產成本都會提高。

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永豐是國內市占率最高的輸液大廠，被勒令停工對於醫院影響相當大，生理食鹽水若沒得用，很多手術不能進行。康照洲認為，這起事件讓醫院在藥品採購方面學到經驗，尤其全世界都面臨缺藥問題，目前的藥品物流倉儲系統比早年完善，醫院只要保存安全用量即可，搭配機動採購，不用像以前一次跟同一家廠商買那麼多貨，同一種藥品分散至少2家以上的藥商採購，雞蛋不放在同一個籃子裡才能分散風險。

◎ 圖片來源／達志影像/shutterstock提供
◎ 諮詢專家／康照洲教授．王德原副署長

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