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2款常用藥出包回收!13.8萬顆胃潰瘍、止痛藥被打碎重製 都這家藥廠代工

許寶仁 報導 2023/03/13 18:30

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食品藥物管理署今天(3/13)公布回收2批號藥品,分別為治療胃潰瘍、十二指腸潰瘍、合併抗生素治療與幽門螺旋桿菌的「欣百樂腸溶膜衣錠20毫克」,以及治療慢性風濕關節炎、關節痛及關節炎的「大裕消炎止痛膜衣錠400毫克」,因製程出問題遭勒令下架,總計13多萬顆藥品依規定須下架回收。

 

都是委託衛達化學製藥生產製造

這2款藥物分別是由健喬信元醫藥生技股份有限公司,以及大裕生技興業有限公司持有藥物許可證,食藥署品質監督管理組科長傅淑卿表示,這2款藥都是委託由衛達化學製藥生產製造,該廠已經3度因製程不符規定被要求產品下架,藥錠被發現有打碎重製的痕跡,不符合GMP規定。
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「欣百樂腸溶膜衣錠20毫克」受影響批號為124402,回收藥品達6.8萬顆;「大裕消炎止痛膜衣錠400毫克」是處方藥品,受影響批號為219006,需回收藥品共計7萬多顆。食藥署表示,將要求業者於1個月內提交改善報告,未來若再次違規,不排除依《藥事法》暫停全部產線生產。

 

根據健保資料庫統計,欣百樂腸溶膜衣錠適應症為胃潰瘍、十二指腸潰瘍、合併抗生素治療與幽門螺旋桿菌相關的消化性潰瘍、胃食道逆流疾病之治療,110年健保用量為9萬多顆,市占率約1%。
看更多:不只西藥、中藥也缺!醫憂缺藥成國安問題 沒這藥恐使小病發爛須切除

 

今年以來衛達已8款、90.2萬顆藥品違規

傅淑卿科長表示,國內同成分、同劑量產品還有9張藥物許可證,並不會有缺藥問題,民眾不用擔心缺藥問題,倘對用藥有疑慮者,應盡速回診與醫師討論,處方其他適當藥品,切勿自行任意停藥。

 

根據食藥署統計,今年衛達生產或代工涉及違規的藥品共計8款,產品含括胃藥、抗生素、抗凝血劑等,受影響藥品累計達90.2萬顆。
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◎ 圖片來源/食藥署提供
◎ 資料來源/食藥署.諮詢/傅淑卿科長

 


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