末梢血管循環用藥出包！「適脈旺糖衣錠」遭鐵鏽汙染 擴大回收430萬顆

衛生福利部食品藥物管理署今（10/31）公布最新的藥品產品回收名單，主要用於末梢血管循環障礙、由暉致醫藥股份有限公司生產的「適脈旺糖衣錠10毫克」，藥品上出現黃、褐色斑點，回收5個批號共430萬顆，食藥署表示，經業者調查，藥錠上的斑點是沾染到生產線上生鏽的螺絲，該藥品於7月時即由醫療院所通報藥錠變色情形，這次是同一事件擴大回收。

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白色藥錠出現黃褐色斑點 擴大回收

食藥署藥品組科長洪國登表示，「適脈旺糖衣錠10毫克」主成分為NICERGOLINE，主要用於末梢血管循環障礙，正常外觀是白色藥錠，今年7月有醫院在開藥時發現藥錠上面有明顯的黃、褐色斑點，顏色異常而通報，食藥署當時即請廠商自主調查，經業者調查結果發現，異常的斑點為「氧化鐵」，懷疑是包裝線上的螺絲生鏽，沾染到藥品，當時回收1批23萬顆，這次屬同一事件，擴大回收同一生產線藥品。

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市占6成 健保年用量630萬顆

洪國登說明，由於「適脈旺糖衣錠10毫克」是處方藥，健保市占率達6成，健保年度用量約630萬顆，儘管鐵鏽沾黏於藥錠表面不至於影響藥品成分，評估對人體風險小，但仍須依規定回收。

洪國登科長表示，「適脈旺糖衣錠10毫克」糖衣錠變色原因經業者調查後，除擴大回收之外，並更新生產線，新藥即將於11月到貨，且市面上有其他替代用藥，並不會影響民眾用藥情形。

食藥署已要求業者於11/21前完成回收作業，並繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。由於這項藥品除供給醫院之外，民眾也可以持處方箋到藥局購買，食藥署也請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應。後續也會針對新的生產線是否符合現行標準進行調查，若有違規將進行懲處。

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◎ 圖片來源／食藥署提供
◎ 資料來源．諮詢專家／食藥署．洪國登科長

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