快翻家裡常備藥箱！「這款」熱銷化痰藥出包 擴大回收41萬顆

上半年新冠疫情高峰時期，化痰藥曾掀起搶購熱潮，其中友華生技的「痰止膠囊」也是熱銷的家庭常備用藥之一；但該藥品因安定性試驗溶離度不合規格，衛福部食品藥物管理署今（11/8）下令全面回收300毫克膠囊6個批號共41萬顆，限期在12/1前完成。

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8月份發現1批膠囊殼不易溶解

食藥署今天發布二級藥品回收警訊，「友華生技醫藥股份有限公司」生產的「痰止膠囊300毫克 Ectrin Capsules 300mg」，先前在8月時，因自主持續性安定性試驗時，發現藥品溶離度結果不符合規格，膠囊殼不容易溶解，恐影響藥物成分釋出不足，因此廠商主動通報後啟動回收；經擴大調查後，發現其他批號也有類似問題，因此全面回收市面上效期內6批號產品，共41萬顆。

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其他批號部分產品也有類似情形

食藥署藥品組科長洪國登表示，「痰止膠囊300毫克」藥品主成分為ERDOSTEINE，主要用於袪痰，今年8月廠商發現該藥品有一批因安定性試驗溶離度不合規格，可能會影響藥效而主動通報回收，經擴大調查發現，其他批號有部分產品也有類似情形，雖然不是全部，但由於不只一個批號出現問題，因此廠商決定全面回收市面上效期內產品，回收的6個批號為E071001、E071003、E071004、E071005、E071006、E071007。

洪國登科長表示，「痰止膠囊300毫克」雖然是處方藥，但近年健保年的申報量為「0」，主要以自費為主，由於市面上可替代的祛痰藥很多，該藥品即使全面回收，也還有其他替代藥品，應不致影響民眾用藥。

食藥署也提醒，各醫療院所、藥商、藥局應配合辦理「痰止膠囊300毫克」的回收作業，立即停止調劑、供應，民眾若對使用藥品有任何疑慮，可盡速回診與醫師討論其他用藥。

食藥署已要求廠商應於111年12/1前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。洪國登科長表示，若違反相關作業，將按照藥事法第80、91條開罰20萬至500萬元罰鍰。

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◎ 圖片來源／食藥署提供
◎ 資料來源．諮詢專家／食藥署．洪國登科長

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