市占56%消炎止痛藥出包!食藥署下令回收衛達化學5款藥品 67.6萬顆
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衛生福利部食品藥物管理署今天(2/4)下午公布最新藥品回收警訊,衛達化學製藥消炎鎮痛、胃潰瘍、末梢血行障礙等5款藥品,共6個批號,擅自將瑕疵藥錠絞碎後重新打錠,不符食藥署原訂規範製程,限令於3/7前回收共6批、共67萬6000顆藥品。
恆振「脈化寧錠1毫克」也是衛達製造
食藥署品質監督管理組科長傅淑卿指出,食藥署在1/17公布,恆振企業有限公司的抗凝血劑「脈化寧錠1毫克」,生產時擅自將瑕疵藥錠絞碎重製,不符藥品GMP規定,限令於3/6前回收共1批、9.4萬顆。由於恆振企業這批藥品是委託衛達化學生產,經擴大清查,進而發現這5款產品共6批、67萬6000顆的製程也有相同問題,業者須於3/7完成回收,否則可依藥事法處新台幣3萬元至200萬元罰鍰。
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樂不痛膜衣錠500毫克市占率56%
傅淑卿說,這波下架回收產品,樂不痛膜衣錠500毫克市占率達56%,110年健保申報47萬顆,不過同成分藥品還有其他藥品可取代,不會影響民眾用藥權益;拿炎錠375毫克、暢血臨膜衣錠9.6公絲市占率分別約2%、1%,也無缺藥問題。
食藥署公布衛達化學須回收5款藥品包括:
1.「衛達」拿炎錠375毫克(那普洛仙) 拿炎錠375毫克(那普洛仙)(衛署藥製字第034014號)」 (批號:111003)
2.「衛達」益潰適錠500公絲(斯克拉非)(衛署藥製字第030890號)」(批號:224009)
3.「衛達」速倍樂膜衣錠500毫克(衛署藥製字第038368號)」 (批號:210008)
4.「衛達」暢血臨膜衣錠9.6公絲(銀杏葉類黃酮配醣體)(衛署藥製字第037651號)」 (批號:023010、023110)
5.「衛達」樂不痛膜衣錠500 毫克(衛署藥製字第044916號)」 (批號:024008)
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傅淑卿表示,另外還有2款藥品正在盤點調查中,連同1/17那件,共8款藥品無法確保品質,已下令全面暫停出貨,直到藥廠提出相關穩定優化、製程的佐證資料,經食藥署審視後,確保藥品沒有問題,才會放行重新出貨。
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▲「衛達」拿炎錠375毫克。(圖片提供/食藥署)
▲「衛達」益潰適錠500公絲。(圖片提供/食藥署)
▲「衛達」速倍樂膜衣錠500毫克。(圖片提供/食藥署)
▲「衛達」暢血臨膜衣錠9.6公絲。(圖片提供/食藥署)
◎ 圖片來源/食藥署
◎ 資料來源/食藥署
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