新冠肺炎藥物研發中…一個新藥從臨床試驗到上市有哪些關卡
朱育嫻 報導 ｜ 2020/02/25 13:20
新冠肺炎（COVID-19）疫情襲捲全球，各國皆努力研發藥物及疫苗，致力尋求治療之道。但你可知道，新藥研發是一段嚴謹且漫長的過程，食藥署指出，一個新藥的研發，要經過實驗室研究、動物試驗與人體試驗３大階段，而藥品上市前還須經過３期的臨床試驗。
延伸閱讀：你需要新冠肺炎檢驗嗎？台大公衛學者公布「無發燒症狀危險快篩評估」
「臨床試驗」過程分４期 第４期起始於藥品核准上市後
食藥署解釋，新藥研發主要分３大階段：實驗室研究、動物試驗階段與人體試驗階段。先從實驗室研發出具有潛力的化合物或生物製劑，且必須根據藥品非臨床試驗安全性規範，進行一系列動物藥理及毒理的非臨床試驗，通過非臨床試驗的安全性及有效性測定後，才可以進入臨床試驗。
食藥署說明，臨床試驗可分為４期：第１期至第３期目的在於探索藥品安全性及療效，達到具有統計意義的預期目標後，獲得主管機關認可其安全療效及核發許可證。第４期臨床試驗是藥品上市後，民眾或病患在長期使用的情況下，持續監測藥品療效與安全性的試驗。在藥品上市後，主管機關與藥廠仍會持續進行安全性監測，確保藥品的品質、安全性及臨床上的效益大於風險。
延伸閱讀：降低感染風險，慢箋可到健保藥局領！藥局和醫院開的藥一樣嗎？
藥物上市後 持續安全性監測
在安全性監測方面，包含：上市後藥物不良品、不良反應通報、安全性的定期報告、國內外藥品安全警訊監控與產品抽樣調查等。有些藥品在臨床上大量使用時，可能出現機率極低的不良反應，或潛在的新適應症療效，若藥品因上市後發生嚴重副作用，或療效不如預期，基於病人的用藥權益與安全，主管機關會要求藥品必須下架或回收。
食藥署補充，第４期臨床試驗，可為持續監測第３期試驗療效與安全性的延伸性試驗，如：罕見疾病藥品或因臨床的急迫需求，而加速核准上市的藥品，其療效與安全性的相關證據，通常在上市前未能充分取得，因此藉由新藥上市後，持續蒐集藥品使用的相關數據，了解在民眾或特定種族病人的長期使用下，其安全性、療效結果及病人生活品質是否受到改善。
延伸閱讀：吃了這個藥物是否有效?AI判讀用藥更安全、降低副作用
◎ 圖片來源／達志影像/shutterstock提供
相關文章
