市占8成思覺失調症用藥出包！製造過程混入他藥 全台179萬顆回收

思覺失調症用藥驚傳出包！食藥署5/7公布藥物回收訊息，「大塚安立復錠」5毫克及30毫克2款藥物經美國FDA通報，製程中混入其他原料藥，國內有3個批號、近179萬顆藥錠須回收。這2款藥物在國內健保用量相當大，不過，業者庫存足以供應到今年7月，不致造成缺藥問題。

生產線未清理乾淨 混入其他原料藥

食藥署副署長王德原表示，食藥署日前接獲美國食品藥物管理局（FDA）通報，「大塚安立復錠5毫克」與「大塚安立復錠30毫克」，因在檢驗時發現含有雜質，進一步調查證實，是生產線未清理乾淨，製程中竟混入其他原料藥，療效恐受影響，因而啟動回收。
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這次啟動回收的「大塚安立復錠」分別是批號3G01銷售數量為143萬5300顆， 2D01、3A01的銷售數量則共計35萬4410顆，3批藥錠共178萬9710顆。

▲「大塚安立復錠5毫克」外包裝及外觀。（圖／食藥署提供）

適應症思覺失調症、躁症、重鬱症輔助治療等

食藥署說明，「大塚安立復錠」2款藥物的主成分為ARIPIPRAZOLE；核准的適應症為成人和青少年的思覺失調症；成人和兒童的雙極性疾患躁症發作及混合型發作，可單獨使用或做為鋰鹽或Valproate的輔助治療；第一型雙極性疾患維持治療的鋰鹽或Valproate的輔助治療；重鬱症輔助治療；兒童的自閉性疾症伴隨的急躁易怒；妥瑞氏症等。
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健保年用量759萬多顆 市占近8成

王德原副署長表示，這2款藥物在國內屬於思覺失調症的大宗用藥，其中「大塚安立復錠5毫克」健保去年用量759萬多顆，市占近8成；「大塚安立復錠30毫克」則銷售23萬8000顆，市占逾42%。

不過，王德原表示，該類藥物還有其他5款替代藥品，且業者目前的庫存足可供應到今年7月，評估不致造成缺藥問題。目前食藥署已要求廠商於5/26前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應。
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◎ 圖片來源／食藥署提供
◎ 資料來源．諮詢專家／食藥署．王德原副署長

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