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醫療

全球新冠肺炎疫情持續升溫!台灣生技醫藥廠打造MIT新冠肺炎快篩試劑 防止第二波感染潮

  • 郭庚儒 整理
  • 2020/11/10 11:12
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  • 新冠肺炎蔓延全球,進入秋冬之際,歐美國家又爆發第二波新冠肺炎感染潮。台灣生技醫藥廠自行研發的新冠病毒抗體快篩片,符合歐盟CE認證要求,已完成自我宣告及註冊程序,並取得體外診斷醫療器材(IVD)CE標示,目前已接受東南亞與歐美客戶預定下單,只要取得外銷醫療器材查驗登記及出口許可證等申請,就可以開始銷售。

     

    全球新冠肺炎疫情持續升溫!台灣生技醫藥廠打造MIT新冠肺炎快篩試劑 防止第二波感染潮

     

    台灣生技醫藥公司 研發新冠快篩試劑

    MIT新冠病毒抗體快試劑,除了通過國防醫學院預醫所活病毒驗證,將向食品藥物管理署(TFDA)提出專案製造申請,同時也向歐盟CE、美、印、日等國家EUA(緊急使用授權)申請認證資格,為防範全球第二波疫情的到來,目前已進入量產前最後規畫階段。生技醫藥公司廠長吳典祐表示,為此打造GMP規格體外檢測試劑廠,並逐步提升至最高產能,隨時進入量產,以提供國內外防疫需求。

    延伸閱讀:新冠肺炎篩檢檢測什麼?RT-PCR、IgM、IgG 搞清楚3種重要指標

     

    全球新冠肺炎疫情持續升溫!台灣生技醫藥廠打造MIT新冠肺炎快篩試劑 防止第二波感染潮

     

    生技醫藥公司副處長謝冠輝表示,新冠肺炎大概2、3月爆發時候,就開始做新冠快篩試劑,到8月份已經完成新冠肺炎快篩試劑的雛形,今年10月份已經完成整個CE的註冊,MIT自行研發新冠肺炎快篩試劑,取得歐盟CE註冊通過,可在歐盟各國家銷售。

     

    全球新冠肺炎疫情持續升溫!台灣生技醫藥廠打造MIT新冠肺炎快篩試劑 防止第二波感染潮

     

    生技醫藥公司副處長張志鋒表示,新冠肺炎疫情關係,加速積極開發新冠肺炎快篩試劑產品,目前國外許多人都在尋求台廠,新冠肺炎快篩試劑部分已經有獲得泰國印尼越南跟印度的詢問。

     

    在新冠病毒抗原檢測快篩試劑取得國家衛生研究院技術授權,還有新冠病毒抗體快篩試劑已完成測試,經歐盟CE認證要求後,已完成自我宣告及註冊程序,並取得體外診斷醫療器材(IVD)CE標示,待取得外銷醫療器材查驗登記及製售證明,即可在歐洲地區或其他國家銷售。

    延伸閱讀:15分鐘即知結果!國衛院開發新冠肺炎快篩試劑 最快3個月可量產

     

    生技醫藥公司董事長蘇文龍說,現在已經通過歐洲CE認證,工廠也在11月要送出去,希望在短期內工廠執照能夠出來,工廠執照出來之後,送衛福部的專案製造的申請及輸出的許可證。

     

    台灣防疫成果獲得世界各國好評,MIT新冠肺炎快篩試劑也吸引各國詢問,生技醫藥公司與東南亞國家像是泰國、印尼簽署MOU合作,目前訂單持續增加,營收不受新冠肺炎疫情影響,逆勢成長。

    延伸閱讀:1滴血、12分鐘檢測新冠肺炎!台灣聯手丹麥開發血清檢測 準確度高達9成

     

    《健康2.0》提醒您

    因應新冠肺炎疫情,疾管署持續加強疫情監測與邊境管制措施,如有疑似症狀,請撥打:1922專線,或 0800-001922,並依指示配戴口罩儘速就醫,同時主動告知醫師旅遊史及接觸史,以利及時診斷及通報。

     

    ◎ 圖片來源/TVBS提供

     

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