全球新冠肺炎疫情持續升溫！台灣生技醫藥廠打造MIT新冠肺炎快篩試劑 防止第二波感染潮

新冠肺炎蔓延全球，進入秋冬之際，歐美國家又爆發第二波新冠肺炎感染潮。台灣生技醫藥廠自行研發的新冠病毒抗體快篩片，符合歐盟CE認證要求，已完成自我宣告及註冊程序，並取得體外診斷醫療器材(IVD)CE標示，目前已接受東南亞與歐美客戶預定下單，只要取得外銷醫療器材查驗登記及出口許可證等申請，就可以開始銷售。

台灣生技醫藥公司 研發新冠快篩試劑

MIT新冠病毒抗體快試劑，除了通過國防醫學院預醫所活病毒驗證，將向食品藥物管理署（TFDA）提出專案製造申請，同時也向歐盟CE、美、印、日等國家EUA（緊急使用授權）申請認證資格，為防範全球第二波疫情的到來，目前已進入量產前最後規畫階段。生技醫藥公司廠長吳典祐表示，為此打造GMP規格體外檢測試劑廠，並逐步提升至最高產能，隨時進入量產，以提供國內外防疫需求。

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生技醫藥公司副處長謝冠輝表示，新冠肺炎大概2、3月爆發時候，就開始做新冠快篩試劑，到8月份已經完成新冠肺炎快篩試劑的雛形，今年10月份已經完成整個CE的註冊，MIT自行研發新冠肺炎快篩試劑，取得歐盟CE註冊通過，可在歐盟各國家銷售。

生技醫藥公司副處長張志鋒表示，新冠肺炎疫情關係，加速積極開發新冠肺炎快篩試劑產品，目前國外許多人都在尋求台廠，新冠肺炎快篩試劑部分已經有獲得泰國印尼越南跟印度的詢問。

在新冠病毒抗原檢測快篩試劑取得國家衛生研究院技術授權，還有新冠病毒抗體快篩試劑已完成測試，經歐盟CE認證要求後，已完成自我宣告及註冊程序，並取得體外診斷醫療器材(IVD)CE標示，待取得外銷醫療器材查驗登記及製售證明，即可在歐洲地區或其他國家銷售。

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生技醫藥公司董事長蘇文龍說，現在已經通過歐洲CE認證，工廠也在11月要送出去，希望在短期內工廠執照能夠出來，工廠執照出來之後，送衛福部的專案製造的申請及輸出的許可證。

台灣防疫成果獲得世界各國好評，MIT新冠肺炎快篩試劑也吸引各國詢問，生技醫藥公司與東南亞國家像是泰國、印尼簽署MOU合作，目前訂單持續增加，營收不受新冠肺炎疫情影響，逆勢成長。

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◎ 圖片來源／TVBS提供

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