打過疫苗有沒有效？長庚研發快篩試劑上市，1.5小時就知道
曾金月 報導 ｜ 2021/03/25 13:13
打完疫苗有沒有效、體內是否有抗體？現在已有快速且正確的得知方法。長庚醫院團隊及長庚大學宣布，共同研發的「新冠肺炎病毒有效中和抗體檢測試劑」，已製出成品並取得食藥署EUA證書認證完成，可正式量產上市使用，能協助已染疫或施打疫苗後民眾，自我檢測體內是否確實具有中和病毒抗體，可免於擔憂被感染或感染他人的危險。
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台灣自行研發，準確率逾9成
長庚大學及長庚醫院召開記者會宣布這項國際性的好消息，這個試劑認證字號為「防疫專案核准製造第1106803303號」，是在政府支持下，完全由台灣所自行研發出的中和抗體檢測試劑，準確率高達90%以上。
傳統偵測需3到5天
長庚大學醫學生物技術暨檢驗學系教授、新興病毒感染研究中心主任施信如指出，傳統上偵測中和抗體的方法，是要在第三級實驗室，將細胞培養完之後，把病人的血清跟病毒混合在一起，測試血清中是否有中和抗體，可以抑制病毒感染細胞，而降低因病毒感染產生細胞死亡的現象。這個方法通常需要3到5天，且操作上有一定的危險性，不可能大量執行這樣的檢驗。
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目前中和抗體的檢驗試劑並不多，有些只是檢測抗新冠病毒表面(S)蛋白質的抗體，無法完全反映出是中和抗體；或是用和受體結合片段(RBD)蛋白質競爭的方式大約可以算出病人身上保護性抗體的抑制百分比，但無法呈現中和抗體的效價。
長庚試劑1.5小時結果出爐
而台灣團隊這次研發的試劑，是將兩種最能夠和中和抗體結合的抗原放入試劑，以「二變量廣義相加模型」分析抗體接合至棘蛋白與受體結合域蛋白。檢測時在一般的檢驗室就可執行，檢測時間約1.5小時即能獲知結果，準確率高達90%以上，試劑保存時間可達一年。
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林口長庚醫院防疫總指揮邱政洵副院長表示，新冠病毒的防治因為疫苗成功的研發與導入，已經進入一個新的紀元。但疫苗的施打率無法在短期之內達到群體免疫的狀況，且施打疫苗後的效果，也會因個人體質的差異而有不同結果，因此檢驗身上是否有保護性的抗體非常重要。
▲長庚研發團隊共同宣布國人自製「新冠肺炎病毒有效中和抗體檢測試劑」可上市。
疫苗護照，可縮短境管時間
他認為，有了中和抗體檢測試劑的快篩之後，可以在未來國境開放時作為疫苗護照的驗證，入境者只要能出具PCR檢測陰性、疫苗注射證書，及以具有有效抗體檢測合格證書，來充份證明其不具有傳染的危險性，即可減少入境隔離天數，甚至免除隔離，這對邊境開放及國際交流均有極大的幫助。
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不過邱政洵也強調，雖然中和抗體的產生，不是唯一判斷一個人是否可以免於新冠病毒感染的唯一因素，但是在實驗室的診斷檢驗上，是最直接而且可行的檢驗方式。
最快2個月上市
長庚團隊指出，試劑目前已技轉台塑生醫公司並製出成品，已於今年3月5日取得台灣食藥署EUA(緊急使用授權)證書認證完成，預估5月底6月初可正式量產上市使用，後續並將陸續申請東協各國及歐美國家的認證許可。
◎資料來源／林口長庚醫院
◎圖片來源／林口長庚醫院提供
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