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醫療

打過疫苗有沒有效?長庚研發快篩試劑上市,1.5小時就知道

  • 曾金月 報導
  • 2021/03/25 13:13
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  • 打完疫苗有沒有效、體內是否有抗體?現在已有快速且正確的得知方法。長庚醫院團隊及長庚大學宣布,共同研發的「新冠肺炎病毒有效中和抗體檢測試劑」,已製出成品並取得食藥署EUA證書認證完成,可正式量產上市使用,能協助已染疫或施打疫苗後民眾,自我檢測體內是否確實具有中和病毒抗體,可免於擔憂被感染或感染他人的危險。

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    台灣自行研發,準確率逾9

    長庚大學及長庚醫院召開記者會宣布這項國際性的好消息,這個試劑認證字號為「防疫專案核准製造第1106803303號」,是在政府支持下,完全由台灣所自行研發出的中和抗體檢測試劑,準確率高達90%以上。

     

    傳統偵測需3到5

    長庚大學醫學生物技術暨檢驗學系教授、新興病毒感染研究中心主任施信如指出,傳統上偵測中和抗體的方法,是要在第三級實驗室,將細胞培養完之後,把病人的血清跟病毒混合在一起,測試血清中是否有中和抗體,可以抑制病毒感染細胞,而降低因病毒感染產生細胞死亡的現象。這個方法通常需要3到5天,且操作上有一定的危險性,不可能大量執行這樣的檢驗。

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    目前中和抗體的檢驗試劑並不多,有些只是檢測抗新冠病毒表面(S)蛋白質的抗體,無法完全反映出是中和抗體;或是用和受體結合片段(RBD)蛋白質競爭的方式大約可以算出病人身上保護性抗體的抑制百分比,但無法呈現中和抗體的效價。

     

    長庚試劑1.5小時結果出爐

    而台灣團隊這次研發的試劑,是將兩種最能夠和中和抗體結合的抗原放入試劑,以「二變量廣義相加模型」分析抗體接合至棘蛋白與受體結合域蛋白。檢測時在一般的檢驗室就可執行,檢測時間約1.5小時即能獲知結果,準確率高達90%以上,試劑保存時間可達一年。

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    林口長庚醫院防疫總指揮邱政洵副院長表示,新冠病毒的防治因為疫苗成功的研發與導入,已經進入一個新的紀元。但疫苗的施打率無法在短期之內達到群體免疫的狀況,且施打疫苗後的效果,也會因個人體質的差異而有不同結果,因此檢驗身上是否有保護性的抗體非常重要。

     

    打過疫苗有沒有效?長庚研發快篩試劑上市,1.5小時就知道

    ▲長庚研發團隊共同宣布國人自製「新冠肺炎病毒有效中和抗體檢測試劑」可上市。

     

    疫苗護照,可縮短境管時間

    他認為,有了中和抗體檢測試劑的快篩之後,可以在未來國境開放時作為疫苗護照的驗證,入境者只要能出具PCR檢測陰性、疫苗注射證書,及以具有有效抗體檢測合格證書,來充份證明其不具有傳染的危險性,即可減少入境隔離天數,甚至免除隔離,這對邊境開放及國際交流均有極大的幫助。

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    不過邱政洵也強調,雖然中和抗體的產生,不是唯一判斷一個人是否可以免於新冠病毒感染的唯一因素,但是在實驗室的診斷檢驗上,是最直接而且可行的檢驗方式。

     

    最快2個月上市

    長庚團隊指出,試劑目前已技轉台塑生醫公司並製出成品,已於今年3月5日取得台灣食藥署EUA(緊急使用授權)證書認證完成,預估5月底6月初可正式量產上市使用,後續並將陸續申請東協各國及歐美國家的認證許可。

     

    ◎資料來源/林口長庚醫院

    ◎圖片來源/林口長庚醫院提供

     

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