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醫療

聯亞疫苗二期報告出爐 可對抗印度變種Delta病毒?學者:保護力待三期報告才能確定

  • 曾金月 報導
  • 2021/06/27 20:38
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  • 聯亞藥代聯亞生技27日傍晚公佈新冠肺炎疫苗二期臨床試驗期中分析結果,在安全性與耐受性部份顯示良好,並無嚴重不良反應,且中和抗體效價符合預期,將於六月底提交報告給衛福部食藥署,申請EUA許可。但病毒學者認為,聯亞的新冠肺炎疫苗強調活化T細胞的作用,難以用中和抗體效價評估,需看三期臨床才能夠更確定其疫苗保護力。

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    根據聯亞生技第二期試驗期中分析數據顯示,其研發的UB-612疫苗在免疫原性反應方面,抗體效價在施打第二劑後28天血清陽轉率,於19至64歲施打疫苗組達95.65%、65歲以上年長者施打疫苗組則達88.57%;中和抗體效價為102.3。與一期臨床試驗結果相近且符合預期,疫苗批次間的結果也符合EUA的標準。

     

    日前,另一家國產疫苗生產公司,高端疫苗所公布的第二期,血清陽轉率達99.8%,中和抗體效價為662。

    看更多:免疫學權威分析8大新冠疫苗!這2款防護力最高、副作用最低

     

    中和抗體:高端比聯亞高

    長庚大學新興病毒研究中心主任施信如表示,雖然不同的實驗室抗體效價難以比較,但高端與聯亞的新冠肺炎疫苗二期試驗的分析都是在中研院進行,如果以兩者的比較基礎為同一個為前提來做推論,單看中和抗體部分,高端的662確實比聯亞的102.3來的高。

     

    聯亞疫苗強調活化T細胞

    但施信如也指出,聯亞疫苗中和抗體效價略低,只是聯亞疫苗強調活化T細胞的作用,難以使用中和抗體評估,疫苗有沒有保護力,最後仍需看三期臨床才能夠更確定。

     

    國內的緊急使用授權,將採用中和抗體數值的免疫橋接,與AZ疫苗進行比較,必需得證明不輸於AZ疫苗才能通過緊急使用授權。聯亞疫苗人體實驗計畫主持人黃高彬認為,若把施打AZ疫苗兩百多人的血清,以及接種高端、聯亞疫苗者的血清,都放在同一個檢驗盤上做檢驗,仍然有機會通緊急使用授權。

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    可預防重症,對抗變異種病毒也有保護力

    此外,聯亞在第二期臨床試驗中也進行探索性研究,顯示:UB-612疫苗能產生良好的Th1型T細胞免疫反應,誘發CD8+殺手T細胞(Killer T Cell)殺死被病毒感染之細胞,有助於預防重症產生,提供中和抗體以外之第二重保護力。

     

    近來世界各國受到Delta變種株衝擊,UB-612疫苗在變異株有效保護力部分,聯亞藥說,UB-612誘導出的中和性抗體對印度於Delta變種株保持同水平,因為引起T細胞免疫反應的設計型-新冠病毒合成肽的胺基酸序列,是來自於不易突變的蛋白區間,所以UB-612疫苗所產生的免疫反應,可應對現有廣泛傳播的印度Delta突變株。

     

    聯亞生技營運長彭文君表示,研究人員以第一期臨床試驗者的血清針對不同變異株進行測試,目前來看,原始株、英國株、巴西變異、加州變異都不大。但對紐約株、南非株以及印度株雖然都有下降一點,但下降的還不是很明顯,仍都具有一定保護力。

     

    聯亞藥表示,根據一、二期臨床結果顯示,UB-612疫苗有良好的安全性與耐受性,且具優異免疫原性反應,聯亞生技將於6月底遞交期中分析報告及其他技術文件到食藥署進行緊急使用授權(EUA)的審查,並加速推動印度1.1萬名受試者的第三期臨床試驗。

     

    食藥署表示,目前尚未收到聯亞的資料送件,而目前國內200名接種AZ疫苗者都已抽血完畢,正在進行分析,一定會在排定的時間進行EUA審查。至於高端於6月15日已向食藥署提出新冠肺炎的EUA申請,但經初步審查,送審資料尚不齊全,將發文請廠商儘速補件。

     

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    ◎ 圖片來源/翻拍自TVBS

    ◎ 諮詢專家/施信如教授‧黃高彬醫師

     

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