聯亞疫苗二期報告出爐 可對抗印度變種Delta病毒？學者：保護力待三期報告才能確定
曾金月 報導 ｜ 2021/06/27 20:38
聯亞藥代聯亞生技27日傍晚公佈新冠肺炎疫苗二期臨床試驗期中分析結果，在安全性與耐受性部份顯示良好，並無嚴重不良反應，且中和抗體效價符合預期，將於六月底提交報告給衛福部食藥署，申請EUA許可。但病毒學者認為，聯亞的新冠肺炎疫苗強調活化T細胞的作用，難以用中和抗體效價評估，需看三期臨床才能夠更確定其疫苗保護力。
根據聯亞生技第二期試驗期中分析數據顯示，其研發的UB-612疫苗在免疫原性反應方面，抗體效價在施打第二劑後28天血清陽轉率，於19至64歲施打疫苗組達95.65％、65歲以上年長者施打疫苗組則達88.57％；中和抗體效價為102.3。與一期臨床試驗結果相近且符合預期，疫苗批次間的結果也符合EUA的標準。
日前，另一家國產疫苗生產公司，高端疫苗所公布的第二期，血清陽轉率達99.8％，中和抗體效價為662。
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中和抗體：高端比聯亞高
長庚大學新興病毒研究中心主任施信如表示，雖然不同的實驗室抗體效價難以比較，但高端與聯亞的新冠肺炎疫苗二期試驗的分析都是在中研院進行，如果以兩者的比較基礎為同一個為前提來做推論，單看中和抗體部分，高端的662確實比聯亞的102.3來的高。
聯亞疫苗強調活化T細胞
但施信如也指出，聯亞疫苗中和抗體效價略低，只是聯亞疫苗強調活化T細胞的作用，難以使用中和抗體評估，疫苗有沒有保護力，最後仍需看三期臨床才能夠更確定。
國內的緊急使用授權，將採用中和抗體數值的免疫橋接，與AZ疫苗進行比較，必需得證明不輸於AZ疫苗才能通過緊急使用授權。聯亞疫苗人體實驗計畫主持人黃高彬認為，若把施打AZ疫苗兩百多人的血清，以及接種高端、聯亞疫苗者的血清，都放在同一個檢驗盤上做檢驗，仍然有機會通緊急使用授權。
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可預防重症，對抗變異種病毒也有保護力
此外，聯亞在第二期臨床試驗中也進行探索性研究，顯示：UB-612疫苗能產生良好的Th1型T細胞免疫反應，誘發CD8+殺手T細胞（Killer T Cell）殺死被病毒感染之細胞，有助於預防重症產生，提供中和抗體以外之第二重保護力。
近來世界各國受到Delta變種株衝擊，UB-612疫苗在變異株有效保護力部分，聯亞藥說，UB-612誘導出的中和性抗體對印度於Delta變種株保持同水平，因為引起T細胞免疫反應的設計型-新冠病毒合成肽的胺基酸序列，是來自於不易突變的蛋白區間，所以UB-612疫苗所產生的免疫反應，可應對現有廣泛傳播的印度Delta突變株。
聯亞生技營運長彭文君表示，研究人員以第一期臨床試驗者的血清針對不同變異株進行測試，目前來看，原始株、英國株、巴西變異、加州變異都不大。但對紐約株、南非株以及印度株雖然都有下降一點，但下降的還不是很明顯，仍都具有一定保護力。
聯亞藥表示，根據一、二期臨床結果顯示，UB-612疫苗有良好的安全性與耐受性，且具優異免疫原性反應，聯亞生技將於6月底遞交期中分析報告及其他技術文件到食藥署進行緊急使用授權（EUA）的審查，並加速推動印度1.1萬名受試者的第三期臨床試驗。
食藥署表示，目前尚未收到聯亞的資料送件，而目前國內200名接種AZ疫苗者都已抽血完畢，正在進行分析，一定會在排定的時間進行EUA審查。至於高端於6月15日已向食藥署提出新冠肺炎的EUA申請，但經初步審查，送審資料尚不齊全，將發文請廠商儘速補件。
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◎ 圖片來源／翻拍自TVBS
◎ 諮詢專家／施信如教授‧黃高彬醫師
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