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防中風、心肌梗塞「栓暢膜衣錠」回收9.4萬錠!痔瘡栓劑主成分不足 回收35萬顆

栓暢

許寶仁 報導 2024/02/26 15:26

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食藥署2/26發布最新藥品回收訊息,健亞生物科技公司預防腦中風、心肌梗塞用藥「栓暢膜衣錠 75毫克」,因不純物含量超標,回收1批號、9.4萬錠藥品;另日本發布一款民眾可自行購買的「日方痔瘡栓劑」主成分不足,國內也有30批、逾35萬顆須同步回收。

 

「栓暢膜衣錠 75毫克」不純物超標

衛福部食藥署公布,預防中風、心肌梗塞的心血管疾病用藥「栓暢膜衣錠75毫克」,廠商在進行持續性安定性試驗時,發現批號「BBG101」藥品,在持續性安定性試驗時,不純物檢測結果達0.3%,偏離原核准規格的上限0.2%,因而自主啟動回收。
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食藥署副署長王德原說,「栓暢膜衣錠 75毫克」去年112年的健保年度用量達5.3萬錠,問題批號則製造9.4萬錠,食藥署已要求廠商應於3/7前完成回收作業;由於國內有同成分、同劑型、同劑量的藥品不少,不致有缺藥情形,民眾可以安心,若對使用的藥品有任何疑慮,應盡速回診與醫師討論,處方其他適當藥品。

 

「日方痔瘡栓劑」主成分不符規格

另一方面,日本日前發布藥品回收訊息,指「日方痔瘡栓劑」(指示藥,英文品名「HEMOSCUT SUPPOSITORIES」),主成分「hydrocortisone acetate」含量應為90%110%,但在第36周進行持續性安定性試驗時,發現實際有效成分僅87.3%,不符合原核准規格,進而啟動回收作業。
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王德原副署長表示,日方痔瘡栓劑是指示藥,沒有健保統計年用量數據,主要適應症為緩解內外痔核、肛門裂傷、肛門搔癢、脫肛、肛門周圍炎、痔出血、腫脹、疼痛等症狀,本次問題藥品效期4年,由於安定性試驗低於標準,可能影響藥效,要求廠商在3/16前完成7315盒、約35萬顆藥品回收。

 

日方痔瘡栓劑。(圖/食藥署提供)

 


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這次回收「日方痔瘡栓劑」的批號分別為102202022030220402205022011020210203102041020510201122021220312204122051220108212082130821408215082111021210213102141021510211022220222302224022250222等。
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圖片來源/食藥署提供
資料來源.諮詢專家/食藥署.王德原副署長

 

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