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糖尿病、憂鬱症藥含過量亞硝胺不純物遭回收!恐有致癌風險 忻樂膠囊急下架

忻樂膠囊

許佳惠 報導 2024/04/29 17:29

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食藥署今(4/29)公布藥品回收下架資訊,治療重鬱症、廣泛性焦慮症、糖尿病周邊神經痛、纖維肌痛的忻樂膠囊,因為在檢驗時發現含有過量的亞硝胺不純物NDLX,緊急下架6萬錠,共計回收600瓶。

 

忻樂膠囊批號「646038」含亞硝胺不純物 緊急下架6萬錠

食藥署指出,忻樂膠囊30毫克pms-DULOXETINE Capsules 30mg,廠商在檢驗發現批號「646038」藥品不純物含量超出可接受限量值。食藥署副署長王德原指出,4/17收到加拿大主管機關通報,該藥廠在進行安定性試驗時,發現含有過量的亞硝胺不純物,因此啟動回收作業。此啟動回收共計600瓶、6萬錠(100錠/瓶),而該藥品批號效期到114年1月30日。


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高血壓、糖尿病藥曾含亞硝胺NDLX 有致癌風險

王德原解釋,很多年前高血壓、糖尿病藥物曾經發現亞硝胺不純物NDMA,這是有報告的致癌物,而這次的亞硝胺不純物為NDLX,是藥物主成分DULOXETINE在製程中,可能和賦形劑或其他成分的二級胺結合而成,對健康的影響沒有評估報告,但由於是不應該存在的成分,而且亞硝胺就是不好的東西,因此啟動回收。

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忻樂膠囊治憂鬱、焦慮、糖尿病周邊神經痛 

忻樂膠囊30毫克藥品主成分為DULOXETINE HYDROCHLORIDE,主要用於重鬱症、廣泛性焦慮症、糖尿病周邊神經痛、纖維肌痛。食藥署已要求廠商應於113年5月17日前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。食藥署提醒,如果對藥品有任何疑慮,提醒民眾盡速回診與醫師討論。王德原強調,忻樂膠囊去年健保申報100479錠,市占率僅0.328%,因同成分、同劑型、同劑量的替代藥品還有9張許可證,因此本次回收不會造成缺藥問題。

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NDLX同屬於亞硝胺家族 不能輕忽致癌風險

林口長庚醫院臨床毒物科主任顏宗海表示,亞硝胺包含多種化合物,過去在高血壓藥物發現的NDMA,以及NDEA都屬於二級致癌物,動物實驗證實會致癌;另外還有被歸類到三級致癌物、致癌效果無法分類的化合物。這次的NDLX不確定會不會有致癌性,但畢竟同屬於亞硝胺家族,不能輕忽致癌風險,且可能造成各種癌症。

 


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他也提醒,藥物含亞硝胺都很微量,過去研究發現,長期吃到含亞硝胺化合物NDMA、NDEA的藥物、最高劑量達70年,致癌機率為1/100000。呼籲民眾檢查家中藥品,若為此次該批產品盡速回診換藥,主管機關也要嚴加查核,確保民眾用藥安全。

 

◎ 圖片來源/食藥署提供
◎ 諮詢專家/王德原副署長.顏宗海醫師

 

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