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醫療

異體細胞治療法上路 急性腦中風、腦性麻痺、新冠肺炎重症等適用這項療法

  • 曾金月 報導
  • 2021/02/17 15:36
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  • 繼開放自體細胞治療後,衛福部2月再公告修正「特管辦法」,其中開放「異體細胞治療」是修法重點,未來開放異體細胞治療後,若治療計畫經審核通過,可延伸到治療急性腦中風病患、腦性麻痺病患,甚至用於治療新冠肺炎重症患者。

     

    「特管辦法」全名為「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」,衛福部在2018年9月公告,開放自體細胞治療等相關治療和檢驗方式,不過僅有自體細胞治療,這次修訂後開放異體細胞治療,但要求更嚴格。

     

    新法更嚴謹 12項相關規定

    新法規定,若要做自體細胞治療以外的技術,計畫需載明機構名稱、治療項目、適應症、專任操作醫師、施行方式、治療效果評估和追蹤方式、費用和收取方式、自行或參與執行完成的人體試驗成果報告和國內外文獻、同意書範本、細胞製備場所、人體細胞組織物的成分和製程及管控方式、發生不良反應的救濟措施。

     

    需已完成人體試驗 才能申請

    衛福部次長石崇良指出,「已自行或參與執行完成之人體試驗成果報告,及其他國內、外相關文獻報告」這項規定特別重要且關鍵,申請臨床試驗通過並有成果後,再向衛福部申請異體細胞治療用於病患上。

     

    已開放的自體細胞治療適應症可用於治療慢性缺血性腦中風、血液和實體癌症、修復困難傷口、退化性關節炎及膝關節軟骨缺損、脊髓損傷等。

     

    未來開放異體細胞治療後,若治療計畫經審核通過,可延伸到治療急性腦中風病患、腦性麻痺病患等,還有醫院提出細胞治療臨床試驗來治療武漢肺炎確診病患。

     

    生技業者應設置細胞保存庫

    另外,為避免過去類似臍帶血銀行亂象,石崇良也指出這次修法還有一項重點,要求醫療機構與生技業者應設置細胞保存庫,確保細胞品質,以免因幹細胞等保存不佳使民眾權益受損。

     

    ◎圖片來源/達志影像/shutterstock提供

     

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