國光流感疫苗變色 同批號已停用 後續處理及原因追查跨機關討論
戎華儀 報導 ｜ 2024/10/14 12:13
基隆市七堵衛生所10/12發現1支國光生技製造的流感疫苗液體變成棕褐色，食品藥物管理署接獲疾病管制署通報後，進入不良品調查程序，變色的疫苗10/13已由國光派員帶回檢驗，10/14傍晚將由疾管署、食藥署、學者專家和國光共同開會討論原因及後續因應處理措施。
個案？系統性問題？待調查報告確認
食藥署副署長王德原表示，變色的疫苗10/13已交由國光帶回檢驗，食藥署要求廠商必須調查疫苗變色原因，並提出矯正措施、評估這是單一個案或系統性問題，廠商調查報告出爐後，才能決定同批號疫苗是否可以繼續使用或應該回收。
國光生技說明，預充填的流感疫苗一盒有20支，與變色疫苗同一盒的其餘疫苗都沒有變色，目前變色疫苗正在進行產品檢驗，將靜待檢驗結果出爐。
看更多：10/1起新冠、流感疫苗同步開打！11種人可優先接種 打雙疫苗送好禮
王德原說，根據以往的經驗，通常會給予廠商1個月的調查時間，還要檢視同批號的其他疫苗、其他批號疫苗是否有類似狀況，10/14傍晚的會議需先看國光對於變色疫苗調查的初步進展是否已經能找到原因、能夠說明到什麼程度，再做後續討論。
6年前有前例
6年前賽諾菲流感疫苗也曾出現過藥液變色，事後釐清是預充填針劑的針筒中，推筒靠近藥劑端的黑色膠塞，在製作時加熱過程不完全，導致膠塞接觸藥液後釋出硫，因而使藥液變色，有2批疫苗發生相同狀況。這次變色的國光疫苗是否也是相同情況？王德原說不排除有此可能，但在沒有看到證據前都無法定論。
看更多：流感、新冠疫苗開打！「這縣」打疫苗送200！「左流右新」攜老扶幼施打也可搶先打
按照往例，國產的流感疫苗占公費採購量約一半左右，今年共有5家廠牌得標，因此各廠牌得標數量都比往年略減。疾管署今年流感疫苗採購量，包含公費採購供民眾施打，以及其他中央機關及地方政府委託代購，共有663萬8200劑，其中國光得標數量約占47.5%、約315萬劑。
未接獲不良反應 沒發現其他疫苗異常
疾管署統計，出現變色的疫苗，同批號已驗收18.3萬劑，配發到台北、基隆、桃園、苗栗、花蓮、台東等6個縣市，各縣市還有庫存10.8萬劑，目前暫時封存，疾管署沒有接到施打同批疫苗的民眾出現不良反應的事件通報，也沒有接獲其他變色疫苗的通報。
看更多：50歲以上得流感 中風、心肌梗塞風險增2倍！名醫：每次感染都更傷
台北市衛生局提醒民眾，接種流感疫苗後常見不良反應，包括注射部位疼痛、紅腫，少數人會有發燒、頭痛、肌肉痠痛等症狀，通常1、2天內會自然恢復，若持續有身體不適的狀況，建議儘速至醫療院所請醫師評估，若與疫苗可能有關，則會啟動疫苗接種不良反應通報，由相關單位追蹤調查。
◎ 圖片來源／疾病管制署提供
◎ 諮詢專家．資料來源／王德原副署長．食品藥物管理署．疾病管制署．台北市衛生局
