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醫療

新冠肺炎藥物研發中…一個新藥從臨床試驗到上市有哪些關卡

  • 朱育嫻 報導
  • 2020/02/25 13:20
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  • 新冠肺炎(COVID-19)疫情襲捲全球,各國皆努力研發藥物及疫苗,致力尋求治療之道。但你可知道,新藥研發是一段嚴謹且漫長的過程,食藥署指出,一個新藥的研發,要經過實驗室研究、動物試驗與人體試驗3大階段,而藥品上市前還須經過3期的臨床試驗。

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    新冠肺炎藥物研發中…一個新藥從臨床試驗到上市有哪些關卡

    示意圖/TVBS

     

    「臨床試驗」過程分4期 第4期起始於藥品核准上市後

    食藥署解釋,新藥研發主要分3大階段:實驗室研究、動物試驗階段與人體試驗階段。先從實驗室研發出具有潛力的化合物或生物製劑,且必須根據藥品非臨床試驗安全性規範,進行一系列動物藥理及毒理的非臨床試驗,通過非臨床試驗的安全性及有效性測定後,才可以進入臨床試驗。

     

    食藥署說明,臨床試驗可分為4期:第1期至第3期目的在於探索藥品安全性及療效,達到具有統計意義的預期目標後,獲得主管機關認可其安全療效及核發許可證。第4期臨床試驗是藥品上市後,民眾或病患在長期使用的情況下,持續監測藥品療效與安全性的試驗。在藥品上市後,主管機關與藥廠仍會持續進行安全性監測,確保藥品的品質、安全性及臨床上的效益大於風險。

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    藥物上市後 持續安全性監測

    在安全性監測方面,包含:上市後藥物不良品、不良反應通報、安全性的定期報告、國內外藥品安全警訊監控與產品抽樣調查等。有些藥品在臨床上大量使用時,可能出現機率極低的不良反應,或潛在的新適應症療效,若藥品因上市後發生嚴重副作用,或療效不如預期,基於病人的用藥權益與安全,主管機關會要求藥品必須下架或回收。

     

    食藥署補充,第4期臨床試驗,可為持續監測第3期試驗療效與安全性的延伸性試驗,如:罕見疾病藥品或因臨床的急迫需求,而加速核准上市的藥品,其療效與安全性的相關證據,通常在上市前未能充分取得,因此藉由新藥上市後,持續蒐集藥品使用的相關數據,了解在民眾或特定種族病人的長期使用下,其安全性、療效結果及病人生活品質是否受到改善。

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    ◎ 圖片來源/達志影像/shutterstock提供

     

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