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醫療

食藥署放寬「醫療用血氧機」:國外輸入攜帶免申報,1人1台為限只到年底

  • 朱育嫻 報導
  • 2021/06/28 17:25
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  • 本土COVID-19疫情不斷,食藥署指出,有民眾抱怨自國外購買或親友寄的血氧機,因未事先申請核准,入關時被海關扣留;現在為防疫便民,食藥署從即日起至今年12月31日止,開放民眾輸入或攜帶「醫療用血氧機」供防疫自用,不用申請就可放行,每人1台為限。

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    國外購買「醫療用血氧機」1台免申報

    日前醫師警告,COVID-19恐造成「快樂缺氧」,讓國內血氧機大缺貨,而有民眾因為買不到,直接從國外訂購或請親友寄送來台,但卻被海關扣留,此舉也遭民怨。食藥署也決定,民眾為防疫所需,從國外輸入或攜帶血氧機產品自用,自即日起到今年底,無須向食藥署提出專案輸入申請,但每人以1台為限。

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    食藥署說明,市售的血氧機,並非都屬「醫療器材」,許多運動用血氧機,屬於非醫療器材管理;民眾若從國外購買「運動用血氧機」,海關可依權責逕予放行,民眾不必向食藥署提出申請。如果血氧機產品說明書或產品功能用途標示,符合醫療器材管理法第3條醫療器材定義,為醫療用途的血氧機,才須以醫療器材管理。

     

    「醫療用血氧機」輸入第2台以上,仍必須提出申請

    另外,若民眾自國外攜帶或寄送2台以上的醫療用血氧機來台,還是得依特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法提出申請。

     

    食藥署解釋,民眾若欲輸入或攜帶超過每人1台「醫療用血氧機」的規範限量,且該產品為無需由專業人員操作,可由民眾自行使用的「醫療用血氧機」,可依特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法第6條及第17條相關規定,繳納審查費並填具申請書,檢附申請人身分證明文件、醫療器材使用說明書、載有不販售、轉讓或轉供他用意旨之切結書,以及國內、外就診醫療機構出具載有醫療器材名稱之診斷證明或處方提出申請。倘因疫情期間不便出入醫院,或為居家隔離的情形,民眾得以敘明「僅供個人防疫使用」之切結書,取代醫師診斷證明。

     

    食藥署也提醒,按規定「醫療用血氧機」不能在網路上販售,若沒有醫療器材販賣許可證就販售醫療器材,將對販售業者開罰。

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    ◎ 圖片來源/達志影像/shutterstock提供
    ◎ 資料來源/食藥署

     

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