食藥署放寬「醫療用血氧機」：國外輸入攜帶免申報，1人1台為限只到年底

本土COVID-19疫情不斷，食藥署指出，有民眾抱怨自國外購買或親友寄的血氧機，因未事先申請核准，入關時被海關扣留；現在為防疫便民，食藥署從即日起至今年12月31日止，開放民眾輸入或攜帶「醫療用血氧機」供防疫自用，不用申請就可放行，每人1台為限。

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國外購買「醫療用血氧機」1台免申報

日前醫師警告，COVID-19恐造成「快樂缺氧」，讓國內血氧機大缺貨，而有民眾因為買不到，直接從國外訂購或請親友寄送來台，但卻被海關扣留，此舉也遭民怨。食藥署也決定，民眾為防疫所需，從國外輸入或攜帶血氧機產品自用，自即日起到今年底，無須向食藥署提出專案輸入申請，但每人以1台為限。

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食藥署說明，市售的血氧機，並非都屬「醫療器材」，許多運動用血氧機，屬於非醫療器材管理；民眾若從國外購買「運動用血氧機」，海關可依權責逕予放行，民眾不必向食藥署提出申請。如果血氧機產品說明書或產品功能用途標示，符合醫療器材管理法第3條醫療器材定義，為醫療用途的血氧機，才須以醫療器材管理。

「醫療用血氧機」輸入第2台以上，仍必須提出申請

另外，若民眾自國外攜帶或寄送2台以上的醫療用血氧機來台，還是得依特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法提出申請。

食藥署解釋，民眾若欲輸入或攜帶超過每人1台「醫療用血氧機」的規範限量，且該產品為無需由專業人員操作，可由民眾自行使用的「醫療用血氧機」，可依特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法第6條及第17條相關規定，繳納審查費並填具申請書，檢附申請人身分證明文件、醫療器材使用說明書、載有不販售、轉讓或轉供他用意旨之切結書，以及國內、外就診醫療機構出具載有醫療器材名稱之診斷證明或處方提出申請。倘因疫情期間不便出入醫院，或為居家隔離的情形，民眾得以敘明「僅供個人防疫使用」之切結書，取代醫師診斷證明。

食藥署也提醒，按規定「醫療用血氧機」不能在網路上販售，若沒有醫療器材販賣許可證就販售醫療器材，將對販售業者開罰。

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◎ 圖片來源／達志影像/shutterstock提供
◎ 資料來源／食藥署

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