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醫療

高端疫苗EUA通過!適用20歲以上、兩劑間隔28天,陳時中曝最快8月會有少量供應

  • 曾金月 報導
  • 2021/07/19 16:03
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  • 高端疫苗19日獲衛福部通過緊急授權EUA。食藥署長吳秀梅表示,高端疫苗將適用於20歲以上成人接種,兩劑須間隔28天,每個月也要提供安全監測報告。指揮官陳時中表示,會盡快送到預防接種諮詢小組(ACIP)進行討論,預估8月會有少量高端疫苗供應。

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    吳秀梅指出,為積極因應新型冠狀病毒疫情防疫需求,食藥署於7月18日邀請國內化學製造管制、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理專家召開會議,討論高端MVC-COV1901新冠肺炎疫苗(以下簡稱高端疫苗)專案製造申請案。

     

    高端疫苗中和抗體不劣於AZ

    經過一天充分的審查與討論,鑑於高端疫苗的中和抗體數據已證明不劣於國人接種AZ疫苗的中和抗體結果,達成食藥署公告之「新冠疫苗專案製造或輸入技術性資料審查基準」要求,且安全性數據顯示無重大安全疑慮:

    1、高端疫苗與AZ疫苗之原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值(GMTR)的95%信賴區間下限為3.4倍,遠大於標準要求0.67倍。

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    2、高端疫苗的血清反應比率(sero-response rate)的95%信賴區間下限為95.5%,遠大於標準要求50%。

     

    高端疫苗EUA通過!適用20歲以上、兩劑間隔28天,陳時中曝最快8月會有少量供應

     

    吳秀梅說,此次與會專家出席21人,主席不參與投票,18人同意,1人補件再議,1人不同意。

     

    適合20歲以上成人接種、兩劑間隔28天

    食藥署依「藥事法第48條之2規定」,核准高端疫苗專案製造,適用於20歲以上成人之主動免疫接種,接種兩劑,間隔28天,以預防COVID-19。另針對專家會議建議,該疫苗於專案核准製造期間,藥商須每月提供安全性監測報告,並於核准後一年內檢送國內外執行疫苗保護效益(effectiveness)報告,以保障國人用藥安全。

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    高端疫苗EUA通過!適用20歲以上、兩劑間隔28天,陳時中曝最快8月會有少量供應

     

    至於國人何時可以開始接種,陳時中指出,由於高端產能相對較低,EUA也才剛通過,提高產能需要一定時間,等到ACIP通過後,會再研擬施打計畫,預計8月份應該可以有少量供應。

     

    除了高端疫苗外,聯亞生技六月底也已送件,吳秀梅指出,目前積極審查中。

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    ◎ 圖片來源/中央流行疫情指揮中心提供

    ◎ 資料來源/中央流行疫情指揮中心

     

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