高端疫苗EUA通過！適用20歲以上、兩劑間隔28天，陳時中曝最快８月會有少量供應
曾金月 報導 ｜ 2021/07/19 16:03
高端疫苗19日獲衛福部通過緊急授權EUA。食藥署長吳秀梅表示，高端疫苗將適用於20歲以上成人接種，兩劑須間隔28天，每個月也要提供安全監測報告。指揮官陳時中表示，會盡快送到預防接種諮詢小組（ACIP）進行討論，預估8月會有少量高端疫苗供應。
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吳秀梅指出，為積極因應新型冠狀病毒疫情防疫需求，食藥署於7月18日邀請國內化學製造管制、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理專家召開會議，討論高端MVC-COV1901新冠肺炎疫苗(以下簡稱高端疫苗)專案製造申請案。
高端疫苗中和抗體不劣於ＡＺ
經過一天充分的審查與討論，鑑於高端疫苗的中和抗體數據已證明不劣於國人接種AZ疫苗的中和抗體結果，達成食藥署公告之「新冠疫苗專案製造或輸入技術性資料審查基準」要求，且安全性數據顯示無重大安全疑慮：
1、高端疫苗與AZ疫苗之原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值(GMTR)的95%信賴區間下限為3.4倍，遠大於標準要求0.67倍。
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2、高端疫苗的血清反應比率(sero-response rate)的95%信賴區間下限為95.5%，遠大於標準要求50%。
吳秀梅說，此次與會專家出席21人，主席不參與投票，18人同意，1人補件再議，1人不同意。
適合20歲以上成人接種、兩劑間隔28天
食藥署依「藥事法第48條之2規定」，核准高端疫苗專案製造，適用於20歲以上成人之主動免疫接種，接種兩劑，間隔28天，以預防COVID-19。另針對專家會議建議，該疫苗於專案核准製造期間，藥商須每月提供安全性監測報告，並於核准後一年內檢送國內外執行疫苗保護效益(effectiveness)報告，以保障國人用藥安全。
至於國人何時可以開始接種，陳時中指出，由於高端產能相對較低，EUA也才剛通過，提高產能需要一定時間，等到ACIP通過後，會再研擬施打計畫，預計8月份應該可以有少量供應。
除了高端疫苗外，聯亞生技六月底也已送件，吳秀梅指出，目前積極審查中。
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◎ 圖片來源／中央流行疫情指揮中心提供
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