首支國產腸病毒疫苗獲藥證！國光生技磨劍13年 最快第1季上市

每年4到9月是腸病毒流行季節，其中最容易導致嚴重併發症的腸病毒71型大約每3年流行一次，國光生技與子公司安特羅生技今（1/30）宣布，歷經13年，由本土自主研發生產的腸病毒71型疫苗獲衛福部食品藥物管理署審查通過取得藥證，將於今年第1季上市，未來除優先供應台灣幼兒接種外，將前進東南亞、韓、日、中國大陸等地。

71型易併發重症  5歲以下是高危險群

腸病毒為亞洲流行的傳染病，5歲以下幼童感染腸病毒71型易併發重症；1998年台灣首次爆發嚴重手足口病及疱疹性咽峽炎，高達140萬名孩童感染，405名併發重症、78名幼童不幸死亡，其中引起神經系統嚴重併發症主因為腸病毒71型。
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國光集團董事長詹啟賢表示，研發腸病毒疫苗前後耗時13年，動員大量團隊人力與資源，耗資15億元，克服重重困難，是第1個完全由國人從研發到上市的人用疫苗，同時寫下國產疫苗自研發到量產成功上市新猷。
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▲由國光生技與子公司安特羅生技自主研發生產的腸病毒71型疫苗。（圖片提供／國光生技）

優先提供台灣幼兒 未來布局東南亞、中國

詹啟賢指出，這支腸病毒疫苗原先係於2009年承接國衛院一期臨床試驗，並後續完成二期人體臨床試驗，隨後國光生技為提升疫苗品質及生產技術以符合市場商業量產需求，進一步研究開發將原本國衛院轉瓶生產技術提升為生物反應器製程，因此加做一次二期人體臨床試驗。後續再與子公司安特羅共同完成三期人體臨床試驗，完成製程開發及品管確效指標。

安特羅成功取得藥證的腸病毒71型疫苗上市後，將優先保護台灣幼兒免於腸病毒的威脅；由於該疫苗對東南亞和中國的流行腸病毒也有交叉保護證明，近期將在越南完成三期臨床，並與當地國營疫苗大廠簽訂疫苗銷售合作備忘錄，未來更將目標鎖定年逾2000萬劑的東南亞各國新生兒市場，也進一步布局中國大陸市場。

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◎ 圖片來源／國光生技提供
◎ 資料來源／國光生技

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