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首支國產腸病毒疫苗獲藥證!國光生技磨劍13年 最快第1季上市

許寶仁 報導 2023/01/30 14:46

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每年4到9月是腸病毒流行季節,其中最容易導致嚴重併發症的腸病毒71型大約每3年流行一次,國光生技與子公司安特羅生技今(1/30)宣布,歷經13年,由本土自主研發生產的腸病毒71型疫苗獲衛福部食品藥物管理署審查通過取得藥證,將於今年第1季上市,未來除優先供應台灣幼兒接種外,將前進東南亞、韓、日、中國大陸等地。

 

71型易併發重症  5歲以下是高危險群

腸病毒為亞洲流行的傳染病,5歲以下幼童感染腸病毒71型易併發重症;1998年台灣首次爆發嚴重手足口病及疱疹性咽峽炎,高達140萬名孩童感染,405名併發重症、78名幼童不幸死亡,其中引起神經系統嚴重併發症主因為腸病毒71型。
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國光集團董事長詹啟賢表示,研發腸病毒疫苗前後耗時13年,動員大量團隊人力與資源,耗資15億元,克服重重困難,是第1個完全由國人從研發到上市的人用疫苗,同時寫下國產疫苗自研發到量產成功上市新猷。
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▲由國光生技與子公司安特羅生技自主研發生產的腸病毒71型疫苗。(圖片提供/國光生技)

 

優先提供台灣幼兒 未來布局東南亞、中國

詹啟賢指出,這支腸病毒疫苗原先係於2009年承接國衛院一期臨床試驗,並後續完成二期人體臨床試驗,隨後國光生技為提升疫苗品質及生產技術以符合市場商業量產需求,進一步研究開發將原本國衛院轉瓶生產技術提升為生物反應器製程,因此加做一次二期人體臨床試驗。後續再與子公司安特羅共同完成三期人體臨床試驗,完成製程開發及品管確效指標。

 

安特羅成功取得藥證的腸病毒71型疫苗上市後,將優先保護台灣幼兒免於腸病毒的威脅;由於該疫苗對東南亞和中國的流行腸病毒也有交叉保護證明,近期將在越南完成三期臨床,並與當地國營疫苗大廠簽訂疫苗銷售合作備忘錄,未來更將目標鎖定年逾2000萬劑的東南亞各國新生兒市場,也進一步布局中國大陸市場。

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◎ 圖片來源/國光生技提供
◎ 資料來源/國光生技

 

 

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