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鬱症藥物「抑鬱錠」不純物超標 緊急回收1600萬顆!抗焦慮藥「百事隆」回收10萬顆

許寶仁 報導 2023/01/31 18:02

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衛生福利部食品藥物管理署今(1/31)公布2項藥品回收訊息,包括鬱症藥物「抑鬱錠10毫克」共58個批號,因不純物含量達上限,緊急回收共1600萬顆;治療焦慮的「百事隆錠10毫克(鹽酸布匹隆)」則是因一批號藥品出現斑點,回收共10萬顆,均限期須在2/17前完成回收。

 

「抑鬱錠」共58批號藥品使用同原料

食藥署藥品組科長洪國登表示,「抑鬱錠10毫克」是由廠商主動通報,部分批號藥品長期安定性試驗在第24個月時,發現已達不純物含量的上限0.5%,評估若存放36個月含量可能超標,研判可能是這批原料的不純物較高,因此將使用相同原料來源共58批號、1600萬顆藥品進行預防性回收。
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洪國登說,「抑鬱錠10毫克」主成分為ESCITALOPRAM(AS OXALATE),主要用於治療及預防鬱症復發,與恐慌症、社交焦慮症、泛焦慮症及強迫症的治療,健保市占率1成左右,年度用量約650萬顆,洪國登表示,雖然回收數量多,但由於該藥品市占率不高,也有許多替代藥品,並不會造成缺藥情形。

 

另一款東竹藥品股份有限公司的「抑鬱錠10毫克 Epram Tablets 10mg」因為廠商安定性試驗發現第24個月不純物達到標準值上限,雖然還沒超標但因為藥品的效期為36個月,廠商評估可能撐不到36個月,藥品不純物就會超標,所以擴大調查啟動預防性回收一共58批號。洪國登強調,這58批號不是都有相同檢驗結果,但因為廠商考量這些藥品用同樣原料藥,所以回推可能有同樣情形,因此啟動回收。
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醫院通報「百事隆」有斑點 回收1批號

另外一款啟動回收的問題藥品是鴻汶醫藥公司的「百事隆錠10毫克(鹽酸布匹隆)」,則是因接到醫院通報,採購到的藥品有一批號有外觀異常,錠劑上有斑點,因此廠商調查發現公司內部所留的樣品也有類似情形,於是啟動回收一個批號的藥品,這一批號222101產量約10萬顆。

 

洪國登表示,「百事隆錠10毫克(鹽酸布匹隆)」藥品主成分為BUSPIRONE HCL,主要用於焦慮狀態,洪國登表示,此款藥多為醫院或精神科診所用藥,年度用量大約50萬粒,在同成分、同劑型、同劑量藥品中的健保市占率約3成,尚有其他替代藥物,啟動回收並不會影響到患者用藥,民眾切勿自行任意停藥,如對用藥有任何疑慮,應盡速回診與醫師討論,處方其他適當藥品。
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▲百事隆錠10毫克(鹽酸布匹隆)。(圖片提供/食藥署)

 

◎ 圖片來源/食藥署提供
◎ 資料來源/食藥署 ◎ 諮詢/洪國登科長

 

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