食藥署今天（11/14）對安成國際藥業的癲癇用藥「克癇膜衣錠」，2款不同劑量共4個批號藥品發出二級回收警示，原因都是安定性試驗主成分含量不足及不純物超標，限期於12/2前回收共107萬7000顆問題藥物。
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25毫克、100毫克不符標準原因一樣
衛福部食藥署藥品組視察許芷瑀表示，2款問題藥物是由廠商主動通報，部分批號藥品於持續性安定性試驗時，發現主成分含量及不純物檢驗結果不符合原核准規格。2款藥的主成分含量都只有94%左右，低於核准的95%到105%；而不純物檢驗結果，則分別檢出達0.33%以及0.54%，都超過標準的0.25%。
「克癇膜衣錠」2款藥品的主成分為TOPIRAMATE，主要用於成人及2歲以上兒童局部癲癇，或合併有LENNOX-GASTAUT症候群的癲癇，及原發性全身性強直陣攣癲癇的輔助治療，也適用於PARTIAL ONSET SEIZURE病患的單一藥物治療及預防偏頭痛。
許芷瑀說明，「克癇膜衣錠」25毫克產品效期為4年、100毫克效期為3年，兩者都是在第12個月分別發現主成分含量低於規格，又於第36個月再次檢驗時又發現不純物超標，因此廠商主動通報，啟動回收。
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▲克癇膜衣錠25毫克。（圖片提供／食藥署）
健保申報占比分別為2%、6%
許芷瑀表示，這2款藥物在去年健保年度用量申報，25毫克的藥物在同成分同劑型藥品用量占比約2%，約13萬顆，100毫克的藥物占比6%，約32萬顆，這次啟動回收25毫克批號1904441、210466，數量為90萬3000顆；100毫克批號210467、210471，數量為17萬4000顆，總計107萬7000顆，限期於12/2前完成回收作業，並繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。
食藥署提醒，民眾對使用藥品有任何疑慮，應回診與醫師討論，處方其他適當藥品。請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應。
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◎ 圖片來源／食藥署提供
◎ 資料來源．諮詢專家／食藥署．許芷瑀視察
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