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醫療

快檢查你的高血壓藥!食藥署緊急回收這8種降血壓藥,發現新不純物

  • 朱育嫻 報導
  • 2021/10/04 14:20
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  • 有在服用高血壓藥物的民眾注意了!衛生福利部食品藥物管理署今(4)日公布下架回收8款Sartan類高血壓藥,原因是可能含有新疊氮類不純物「AZBT」,食藥署全面調查原料藥,並要求相關廠商11月4日前完成回收。

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    新疊氮類不純物「AZBT」,恐致基因突變

    食藥署指出,在監視國際藥物安全訊息時,發現Sartan類高血壓藥品可能含有新疊氮類不純物「AZBT」,其類別與亞硝胺類不同,依據現有資料顯示,AZBT產生原因為製程中起始物殘留與後續步驟之化學物質反應產生。

     

    食藥署藥品組簡任技正潘香櫻說明,過去Sartan類高血壓藥物有被發現到的不純物成分是亞硝胺類,其證明是有致癌性,但此次發現的「疊氮類」是新的一類,過去沒有發現這個不純物。而「疊氮類」在做體外試管細胞試驗的時候,發現有致基因突變的趨勢,但還沒有更進一步的研究發現對人體有什麼樣的具體傷害。

     

    ICH發布指引:每日人體吸收限量1.5微克

    潘香櫻表示,致突變性有好有壞,但是致突變性不一定會產生致癌性,「不過致癌性是有致突變性的,因為會產生癌細胞,突變之後變成不好的細胞,這就是致癌性;所以致癌性和致突變性還是有點不同。」而根據國際醫藥法規協和會(ICH)發布的指引,疊氮類不純物每天限量1.5微克,要求全球藥廠要自行檢查。

     

    因此,食藥署主動抽驗Sartan類成分之原料藥,要求受影響製劑啟動回收作業,而影響的8款高血壓藥品共有36批,包括:瑞脈利膜衣錠80毫克、「十全」敵壓穩膜衣錠80毫克、「永信」樂速降膜衣錠80毫克、克蜜穩膜衣錠160毫克、「永信」樂速降膜衣錠160毫克、瑞脈利膜衣錠160毫克、安沛穩膜衣錠5/160毫克、「生達」壓立安膜衣錠150毫克。

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    快檢查你的高血壓藥!食藥署緊急回收這8種降血壓藥,發現新不純物

     

    11/4前完成回收,已暫停輸入原料藥來源

    食藥署表示,此次主動抽驗各來源的原料藥共78批,經確認相關受影響製劑共36批、6家許可證持有商,針對檢驗結果高於限量規範者,已暫停輸入其原料藥來源。另外,食藥署已要求廠商要在11月4日前完成回收報告,違規者可依《藥事法》開罰20萬~500萬元。

     

    食藥署也說明,會在最短時間內開發原料藥中疊氮化合物檢驗方法,公布供各界參考引用。食藥署提醒,若有正在使用該等藥品的民眾,由於藥品主要用於高血壓等需定期服藥控制之疾病,不建議任意停藥,應儘速回診與醫師討論,處方其他適當藥品。

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    ◎ 圖片來源/食藥署‧達志影像/shutterstock提供
    ◎ 資料來源/食藥署

     

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